未过GMP认证的变更需备案吗（gmp证书过期,企业可以暂时生产药品吗）-「HQG中料」

未过GMP认证的变更需备案吗（gmp证书过期,企业可以暂时生产药品吗）

发布时间 : 2024-09-02

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、同意变更，可以使用原GMP证书，拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售；需要核查：需要核查时出现2种选择：申报新版GMP认证，新版证书拿到后，你改造后生产的药品才可以销售；申报延期认证检查，延期认证检查完成后，你改造后生产的药品才可以销售。

2、不可以的，原料药如果在国内的话，一般不会有问题，但是还是不能让省药品监督管理局安全监管处查到，在国外那我们只能想想。

3、许可证只是生产药品的第一道门槛，没有GMP证书，同样不能生产药品。

需要。因新增生产设备会对生产过程、产品质量和安全性产生影响，因此进行变更程序是为了确保变更后的设备符合GMP的要求，会对产品质量和安全产生负面影响，因此需要走变更程序。

人员准备：成立GMP认证工作领导小组和办公室，包括各职能部门的负责人，负责硬件、软件系统的改造和完善。对全体员工进行GMP知识的培训，提高员工的素质和认识。资金准备：根据GMP要求，对厂房、设备等进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善，需要一定的资金投入。

这需要根据你客户的产品、生产工艺等具体情况来确定，甚至一些情况下，还得根据其供应链客户的情况来考虑。通常一个成熟企业，就新版GMP而言，更需要软件上的提升。推荐看看康利华咨询的官网资料。

设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。威尔信中国顾问解

吸纳了国际GMP先进标准新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

未过GMP认证的变更需备案吗（gmp证书过期,企业可以暂时生产药品吗）

药厂企业负责人是GMP要求的关键人员，变更的话需要到药监局备案，具体流程可以参见药监局网站上的备案流程，你要找不到可以联系我我发你。

质量检验人员应经省级药品监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级药品监察所备案。

变更分类与流程次要变更，如SOP的修改，虽无需全面审批，但仍需备案，如关键操作条件的调整；中度变更，如关键原料供应商变更，需提前备案；而重大变更，如生产工艺的重大革新，必须经过严格的审批程序。

个月。根据查询律临显示，新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。乳制品企业是强制进行GMP认证和HACCP认证吗 GMP是强制实施的要求，但并非一定要认证。 HACCP也是要求实施，但并不强制认证。就像出口食口企业要求的六类产品一样，需要实施官方HACCP验证，但没说强制认证。

1、可以更换，但需要经过药监部门批准。如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

2、这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。

3、月8日消息，前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中12个药品因原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品因采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。近年来，关于原料药涨价的新闻不时可见。

1、药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

2、不是的，GMP证书是根据企业申报的项目，然后在这个项目中要列明生产哪些剂型，品种等等，申报的品种不同，一个企业可以有多个证书。

3、药品GMP 就是《药品生产质量管理规范》，药品GMP认证是指：上级药品监督管理部门对药品生产企业依法进行药品生产质量管理检查、认可、发证的过程。通过GMP认证的，发给《中华人民共和国药品GMP证书》。

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