本篇内容说一说gmp认证检查指南，以及gmp认证现场检查步骤相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证检查指南的知识，也会对gmp认证现场检查步骤进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、一般生产区有没有要求不得裸手接触药品呢?
• 2、医药存放仓库对净化有哪些要求?
• 3、GMP认证和蓝帽子区别
• 4、中药提取生产中提取工序应当记录什么数据
• 5、国家药品监督管理局(NMPA)官方网站使用指南

一般生产区有没有要求不得裸手接触药品呢?

1、只有在洁净区是不准裸手直接接触药品的。在《药品GMP检查指南》中，又有所放宽。

2、生产操作时候，不得裸手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空。打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空。触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部。物品洒落地上不要拣起来使用。1工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面。1接触药品前必须手消毒。

3、第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

4、公司设立有一般生产区域更衣室和洁净区更衣室，以更换符合区域要求的工作服。在生产区和物料存放区不可以饮食、吃口香糖、抽烟以及存放食品饮料、香烟和个人药品。在生产区和影响产品质量的区域禁止任何不卫生的行为。生产操作人员不得裸手接触未包装的产品以及产品接触的设备。

5、第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为 都是对本规范的严重背离。

6、认真执行交接班制度，未经允许不得连班和顶岗。 严禁裸手接触矿浆、碱液等腐蚀性介质，如果矿浆、碱液刺溅到皮肤上或眼睛内，要及时用大量清水或稀硼酸溶液冲洗，必要时迅速送医院治疗。 班前四小时不准喝酒。 严禁小孩及非本岗位人员进入工作岗位。

医药存放仓库对净化有哪些要求?

-20℃~-30℃）则采用150mm库板。医药阴凉库、常温库、冷库的温湿度控制《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》规定－－企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。阴凉库温度0～20℃；其中常温库温度为0～30℃；冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

阴凉库湿度可以按具体药物的湿度要求进行调节，湿度调控都是电子精确调控，与温控器安装在同一位置（通常在柜门的右上角）。湿度范围在35%-75%之间调节。

企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。

GMP认证和蓝帽子区别

GMP认证和蓝帽子在认证对象和所指对象不同。认证对象不同 GMP认证针对药品生产，而蓝帽子认证是针对保健食品。所指对象不同 蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。

两者不冲突。《药品生产管理办法》规定，药厂生产药品前，需要通过GMP认证，全称就是药品生产质量管理规范。然后一个合格的保健品，生产前需要通过保健品注册或者备案认证，也就是通俗说的蓝帽子图标。

蓝帽子是保健品。qs是质量安全。gmp是生产工艺。感觉还是看品牌好一些。市面上好的品牌就那么两三个，还是很好选的。

中药提取生产中提取工序应当记录什么数据

1、设备编号等。GMP检查指南规定：中药提取生产中提取工序应当记录提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录。中药是指在传统中医药理论的指导下，用于疾病的治疗、诊断及预防，并具有保健康复作用的药物，主要包括中药材、中药饮片和中成药。

2、中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

3、第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

4、提取、分离、纯化工艺。药新药通过审评的大多为6类，处方中药味相对不多，中药口服固体制剂的生产过程较化学药品增加提取、分离、纯化工艺。如提取挥发油、对挥发油进行包合，部分制剂纯化精制采用水提醇沉、超滤等工艺，为去除杂质，进一步提高制剂中有效成份的含量。

国家药品监督管理局(NMPA)官方网站使用指南

1、通过访问国家药品监督管理局官方网站（nmpa.gov.cn），用户可以获取药品、医疗器械、化妆品等领域的最新信息和在线服务。官网设有多个功能区域，旨在为公众提供便捷的查找和互动服务。以下是对于其功能区域的详细描述。

2、欢迎进入国家药品监督管理局官方网站（http：//），这个全方位的平台集信息发布、在线服务和公众互动于一体，为您提供丰富多样的信息与便捷功能。

3、想要了解药品、医疗器械或化妆品的详细信息，国家药品监督管理局（NMPA）的官方网站是你不可或缺的指南。只需简单的几步，你就能轻松获取权威数据。首先，打开浏览器，输入，或者直接搜索国家药监局，确保访问的是官方平台。

关于gmp认证检查指南和gmp认证现场检查步骤的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查指南更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证检查指南