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本文目录一览：

• 1、原料药和制剂的GMP认证有什么区别
• 2、我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?
• 3、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

原料药和制剂的GMP认证有什么区别

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

GMP与ISO9000有何区别？GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。

GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?

原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

药品技术转让 转入方一定需要gmp认证么 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

我国药品监督管理局对GMP认证有着严格的实施要求。自2004年起，所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP标准并取得相关证书。特定剂型如血液制品和注射剂在特定时间之前必须取得GMP证书，否则将被禁止生产。

如果是，那就必须要通过GMP认证！没有经过GMP认证的原料药不是不能供应给制药企业，只是制药企业被查到后，会被下关键缺陷~如果不是国家规定的原料药，那就没有要求说必须通过GMP，只要供应商能够达到GMP生产条件即可，至于供应商是否达到GMP条件，这是通过供应商审计之后才能确定的。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

1、凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

2、睫毛膏超过6个月后就应淘汰，因为使用睫毛膏时要不断地抽拉，这使睫毛液很容易硬结变质；另外，睫毛膏靠近眼睛，变干或变硬对皮肤都有影响。所以说，开封使用的睫毛膏，超过六个月就不能再使用。注重防晒喜欢化妆，又是标准朝九晚五的办公室族，即使在盛夏也可不必使用防晒霜而直接使用防晒粉底。

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