gmp认证压缩空气（压缩空气验证报告）-「HQG中料」

gmp认证压缩空气（压缩空气验证报告）

发布时间 : 2024-08-30

作者 : jiance168

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本文目录一览：

GMP认证是什么 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用标准，其目的是确保药品在生产过程中的质量得到严格控制和监控，以确保药品的安全、有效和稳定。

GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用准则。它代表了一套适用于制药行业的质量管理和质量控制体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面满足药品生产质量管理的规范。

gmp认证压缩空气（压缩空气验证报告）

1、不与药品直接接触的可以不用洁净度类的验证，但做为公用设施还是要有4Q验证方案及报告，GMP检查时也会查看运行记录这类的文件。

2、新版药典和GMP都不会对压缩空气的质量标准有具体描述的。

3、除了DQ以外的IQ、OQ、PQ都需要施工方来做（当然价格要包含在内的），主要内容是净化相关的公用系统，HAVC、纯水（蒸馏水）、压缩空气（直接接触药品部分）、纯蒸汽（如果有）都是需要施工单位来做验证的，不然没法证明他做出了合格的系统来交付。

我国现行的标准为 GBT13271-2008压缩空气质量标准 http：//bbs.sdatc.com/read.php？tid=188381 国家食品药品监督管理局培训中心论坛上有下载。

新版药典和GMP都不会对压缩空气的质量标准有具体描述的。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

关于gmp认证压缩空气和压缩空气验证报告的介绍完了，如果你还想了解gmp认证压缩空气更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

药品GMP认证的概述（药品gmp认证的概述怎么写）