本篇内容说一说gmp认证检查记录表，以及gmp认证检查评定标准相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证检查记录表的知识，也会对gmp认证检查评定标准进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、质保部工作总结
• 2、新版gsp要求对药品流通过程中的质量风险进行什么
• 3、受控文件是什么意思
• 4、质量管理体系档案修改第一版用什么表示
• 5、什么是COS认证和EDMF注册
• 6、如何申请GMP认证

质保部工作总结

xx年度质保部工作总结 加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。

文件编写 目前完成了《质量手册》、《程序文件》以及第三层次文件和相应的记录的编写工作。文件管理和执行情况 质保部对体系管理做好公司文件和记录的归口管理，登记下发各 部门应准备资料，传达咨询老师指导建议。

你对岗位和工作上的认识具体你做了什么事 你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。就算没什么，也要写一些有难度的问题，你如何通过努力解决了 以后工作中你还需提高哪些能力或充实哪些知识 上级喜欢主动工作的人。

自xx年来到大海公司，加入到质保部，成为一名质检员，我深知这个岗位的重要性，所以我扎扎实实干好本职工作，严格按照公司标准检验产品，把好质量关，将不合格产品控制在车间内，虽然在工作上会遇到很多挫折但是我相信我自己能够克服并寻求新方法解决。

化验铝工作总结篇1 我叫王志远，是质保部一名化验员，在2018年的工作中，利用自身所学专业知识，认真做好化验工作，严格要求自己做好每一项事，不辜负领导对我的期望，尽职尽责完成自身本职工作。 时刻加强自身学习，强化个人能力 要想不断的取得进步，取得成绩，就需要不断的支学习。

半年工作总结及不足反思范文3篇1 20xx上半年度是技术开发部快速、稳步、持续发展的半年。

新版gsp要求对药品流通过程中的质量风险进行什么

新版GSP第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和稽核。 gsp认证中药品流通领域中的质量风险进行评估，控制和稽核怎样整改 你们应该认证过，毕竟2015年12月31日都要认证完，既然认证过，那么你们就做过风险评估。 就跟其他的风险评估一样啊。

查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。2 查经营。

与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。

冷链管理方面，新版GSP对冷藏、冷冻药品的储存、运输等环节提出了更高要求，以确保药品在流通过程中的质量稳定。这包括对冷藏、冷冻设施设备的配备、温度监控、应急预案等方面的具体规定，以保障药品在冷链环境下的安全有效。

体系需适应企业的经营范围，定期进行审计并根据需要进行改进，确保始终符合规定要求。企业需评估和控制药品流通过程中的风险，对供货和购货单位进行严格评价。质量管理需全员参与，各部门需明确各自的职责，设有适应的组织机构，负责人全面负责整个质量管理体系。

受控文件是什么意思

受控文件的意思是保证能收回的文件。这是一种标准性、责任制的文件，必要修改时需要进行申请，并登记ECN文件，审核批准，同时ECN也必须受控。文件封面一般加盖受控图章。受控文件是非受控文件的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件。也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。

受控文件是指一种经过特定管理程序的文件，其内容受到控制以确保其准确性和一致性。受控文件通常用于企业或组织中的关键过程、操作或决策，以确保所有相关人员都能遵守同一份规定或程序。下面是关于受控文件的 详细解释 受控文件的概念：受控文件是一种特定的文件管理策略。

受控文件是指一种受到特定控制和管理要求的文件。详细解释如下：受控文件的基本含义 受控文件是一种具有特定管理属性的文件，通常出现在项目管理、质量控制、组织管理等场合。它表示该文件受到特定控制，包括但不限于版本控制、修改控制、分发控制等。

受控文件是指一种经过特定管理、版本控制并有变更记录的文件。受控文件通常存在于各种组织、企业和政府机构中，特别是在那些需要记录、跟踪和更新关键信息或规定的场合。以下是关于受控文件的详细解释：受控文件的基本含义 受控文件是经过正式审批、标识和管理的文件版本。

质量管理体系档案修改第一版用什么表示

1、质量管理体系档案修改第一版用什么表示 质量管理体系档案修改办法，可以由《档案控制程式》规定； 规定的标识是什么，就用什么去表示。 可以是A\B\C\D 也可以是0，1，2，3，4 也可以上述组合，如A0，A1 ... B0 B1，B2， 还可以用年份表示，或年月组合表示。

2、为识别质量管理体系文件的版本和修改状态，版本号用英文字母A、B、C…….表示第一版、第二版、第三版……；用阿拉伯数字0、2……表示未经修改、第一次修改、第二次修改……。

3、定义不同 修订号是指编者对文章(如古代作家的著作)的修改订正的次数。版次，书籍发行的次数。指书籍内容有所修正、删改或增加者，如初版、再版、三版等。若重印书籍，但内容未有变更者不能称为“版”。

4、但是如果是企业标准的话(和程式档案是两回事)，它的封面程式码应该就“Q/PLS 1—2008”这种形式，Q是代表质量/后面的就是你的企业名称程式码，1-2008就是第一次修订的2008版。 这种格式都是有规定和要求的，一般不会随意编写的。

5、文件档案管理：1 经文控中心加盖文件发行章之文件均视为正式管制文件。他人不得私自在文件正面书写其它文字。四阶记录因写错不可使用涂改液修改，仅可于错误处打“x”并且记录人签署，则可予以接受。2 文件控制中心原件需借阅时，必须就地察看，不能带走。

什么是COS认证和EDMF注册

1、证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明 制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申 请（MAA ）；它们之间究竟有什么不同呢？首先，是评审方式上的不同。

2、在范围上，EDMF适用于所有原料药，无论是药典收录还是非收录，而COS证书限于药典收录的物质，包括辅料，我国药用辅料也可申请。在所需资料方面，EDMF要求包含药物稳定性研究，COS证书申请则无此硬性要求。

3、欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

如何申请GMP认证

1、药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

2、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

3、申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

4、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 填写细节要求： a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致； b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致； 注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。

关于gmp认证检查记录表和gmp认证检查评定标准的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查记录表更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证检查记录表