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本文目录一览：

• 1、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 2、中药饮片GMP认证检查项目检查项目条款与内容
• 3、2010新版GMP认证需要做哪些改进?

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

2、中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

3、中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

4、附件：药品GMP认证检查评定标准(试行) 检查评定方法 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

中药饮片GMP认证检查项目检查项目条款与内容

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

从2006年1月1日起，所有作为药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP标准的环境下生产。自2007年1月1日起，医用气体生产企业同样需遵循GMP；2008年1月1日后，中药饮片生产也必须遵循这一规定。对于未能在规定时间内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业，将暂停生产。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。

以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

关于药品gmp认证常见整改项和gsp认证整改报告书的介绍完了，如果你还想了解药品gmp认证常见整改项更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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