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本文目录一览：

• 1、GMP与ISO9000的异同
• 2、GMP与ISO9000族标准有何区别与联系
• 3、GMP与ISO9000的相同点和不同点

GMP与ISO9000的异同

不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。

也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。

GMP， 中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

GMP与ISO9000有何区别？GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。

GMP与ISO9000族标准有何区别与联系

1、实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。

3、您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：\x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。

4、及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。

5、版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 -ISO9001《质量管理体系 要求》-ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》-ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。

GMP与ISO9000的相同点和不同点

1、相同点：目的一致保证产品质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。

2、GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。

3、您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：\x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。

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