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本文目录一览：

• 1、美国GMP认证的历史
• 2、中国gmp发展历程
• 3、什么是GMP认证

美国GMP认证的历史

美国GMP认证的发展历程可以追溯到上世纪初。那时，医药用品尚不规范，人们依赖于流动药品展，如神奇的万能药来治疗各种疾病。然而，这种状况在一系列事件后发生了重大变革。三十年代，1933年的美国恐怖之室展览会揭示了1906年法案的不足，展出的危险产品包括可能导致严重后果的医疗设备和化妆品。

GMP，全称为Good Manufacturing Practices，是由美国坦普尔大学的六位教授在20世纪60-70年代提出并发展起来的。起初，它是欧美发达国家制药行业的法定要求，通过法令形式强制实施。中国自1988年开始引入并推广GMP标准，后在1992年和1998年进行了两次修订以适应国内需求。

3年，美国FDA首次发布GMP，这成为全球首个GMP标准，由坦普尔大学6位教授编订，起初仅作为内部参考。反应停灾难促使美国国会将其转化为法律，对药品生产中的GMP执行进行强制，1969年，WHO建议各国采纳GMP，出口药品必须符合GMP要求，GMP制度已在全球广泛实行。

近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

四十年代和五十年代：1941年美国一家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染而致使近300人死亡或受伤害。这一事件促使FDA对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改，后来就演变成为今天的GMP。1944年通过的《公众健康服务法》覆盖了相当大的范围，包括对生物制品的管理和可传染疾病的控制。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

中国gmp发展历程

1、我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

2、gmp标准的发展历程 人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。

3、年中国制药工业公司、中国化学制药工业协会对1985年颁发的“药品生产管理规范(GMP)实施指南”进行了修订，颁发了新的实施指南。

4、将术语及其定义提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和理解。 从GCP的发展历程来看，无论是国际通行的ICH-GCP指导原则还是我国的GCP，其更新频率明显加快，修订周期变短，与快速发展的时代大趋势相一致。

5、中国动物保健品行业的璀璨篇章，始于20世纪初，历经萌芽、蓬勃发展与规范化的历程。这个行业可以细分为两大支柱：兽用生物制品，包括专为猪和禽类设计的疫苗，以及化学药品和中兽药，它们共同构建了强大的产业链。驱动行业前行的双轮是经济和政策。随着近年来猪肉价格的上涨，动物保健品的需求也随之攀升。

什么是GMP认证

1、GMP认证是什么 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2、GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的一种标准认证，其英文全称是“Good Manufacturing Practice”，中文翻译为“良好生产规范”。GMP认证旨在确保药品在生产过程中的质量，保证药品的安全性和有效性。

3、GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产和质量管理的一种通用准则。它是一套适用于制药行业的质量管理和质量保证体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设备、生产、包装运输等环节上，都要达到高标准的质量要求，以确保药品的安全性和有效性。

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