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本文目录一览：

• 1、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 2、项目管理中什么叫CM模式
• 3、GMP认证咨询公司怎么报价的

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

1、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

2、生产药品的企业，空压机需要GMP认证吗？都需要准备哪些资料？ GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

4、主要包括以下几方面的内容，一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产管理，九是质量管理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。药品GMP认证检查项目共259项，关键项92项，一般项167项。

5、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

项目管理中什么叫CM模式

在项目管理中，CM模式，即Construction Management（建设管理）模式，是一种独特的管理模式。它在工程初期就引入经验丰富的CM单位或CM经理，他们不仅为设计人员提供施工建议，还负责后续的施工管理工作，通过这种方式将详细设计、招标和施工过程无缝对接。

Construction Management Approach模式又称“边设计、边施工”方式。CM模式是由业主委托CM单位，以一个承包商的身份，采取有条件的“边设计、边施工”，着眼于缩短项目周期，也称快速路径法。

CM模式是在采用快速路径法时，从建设工程的开始阶段就雇用具有施工经验的CM单位(或CM经理)参与到建设工程实施过程中来，以便为设计人员提供施工方面的建议且随后负责管理施工过程。采用CM模式可以将工程的详细设计(简称详设)工作和招标工作与工程施工搭接起来。

CM也称为快速路径法，是指由建设单位委托一家CM单位承担项目管理工作，该CM单位以承包商身份进行施工管理，并在一定程度上影响工程设计活动。可采用快速路径（Fast-TraCk）的生产方式，使工程项目实现有条件的“边设计、边施工”。CM模式特别适用于实施周期长、工期要求紧迫的大型复杂工程。

所谓CM模式，就是在采用快速路径法时，从建设工程的开始阶段就雇佣具有施工经验的CM单位（或CM经理）参与到建设工程实施工程中来，以便为设计人员提供施工方面的建议且随后负责管理施工过程。

CM承发包模式是一种创新的建设管理方式，其核心特点是施工过程中引入具有丰富施工经验的CM公司。这种模式区别于传统的设计完成后再招标的流程，它采取分阶段发包的策略。在项目实施过程中，业主、CM单位和设计团队紧密合作，共同负责项目的规划、设计和施工。

GMP认证咨询公司怎么报价的

后，一个月内，经过GMP（药品生产企业质量管理认证），取得GMP认证后，到国家药监部门取得药品批准文号，但批准文号的取得需要经过较长时间的临床试验才能获得。总体来说，需要大概1年-2年是时间。具体费用不定。建议不要自行开厂生产，费用高，时间长。

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