gmp认证后没下证之前可以生产（没有通过gmp认证,有生产许可证）-「HQG中料」

gmp认证后没下证之前可以生产（没有通过gmp认证,有生产许可证）

发布时间 : 2024-08-22

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、切记：在老GMP证书到期一直到新GMP通过，文件下发到企业的时间段内。都不可以！否则，所有前证书到期后生产的产品一律属违规生产，处以1---3倍罚款。所有已经发售的产品一律按劣药处理，按零售价处以非法所得的2---5倍金额的罚款。并将要求你追回已流出的货物。

2、你没把GMP证书状态说清楚，GMP换证，旧证在效期内，按有证进行生产销售没收GMP证后，重新认证的批复期，可进行验证生产（当然没有那家企业会这样做），产品不得销售，发证后亦不得销售，应销毁。

3、药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

1、国家药监局注册司通过管理审评和技术审评，认为无问题，发给《药品注册批件》，确定批准文号，有效期等，而且必须是通过相应剂型或品种的GMP认证的企业方可生产并上市销售。

2、．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

3、每五年检查一次。GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。在五年内，每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作，以确保药品质量的持续稳定。

4、药监局下属技术审评机构，各省药监局下也有类似2级机构，具体负责药品、药包材、中药、药用辅料、医疗器械、保健品、化妆品的注册技术审评以及GMP、GSP认证等。国家局审评中心是公务员，各省大部分是事业编制。

定价方面，该指南的官方标价为人民币100元，对于需要掌握欧盟GMP标准的专业人士来说，这是一笔值得投入的投资，它将为他们在药品生产过程中提供坚实的法规和技术支持。

认证成本较高：欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源，并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等，因此成本相对较高。认证周期长：由于审核程序繁琐复杂，一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。

GMP认证，中文的意思是“良好作业规范”、“优良制造标准”，它一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

美国fda严。美国FDA认证是世界公认的最严格的GMP检查，新时代药业再次完成FDA现场复查，是对公司良好生产质量管理体系的又一次检验。欧盟gmp是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMPInspection）”结盟。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

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1、不可以的，原料药如果在国内的话，一般不会有问题，但是还是不能让省药品监督管理局安全监管处查到，在国外那我们只能想想。

2、不能.国家强制药厂执行GMP标准，未通过GMP认证的药厂现在不允许生产。

3、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

4、如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

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