本篇内容说一说whogmp认证流程，以及什么是who认证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享whogmp认证流程的知识，也会对什么是who认证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同
• 3、gmp在药厂设计是有什么规定
• 4、美国nsf认证有什么用
• 5、...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的GMP认证?

GMP认证的新版认证

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

已有国家标准药品的申请： （1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药，如果属于青霉素或者头孢类的品种，且已通过GMP认证，申报时可以不增项（意见不统一，申报前最好咨询当地省局）。

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同

含义不同 GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。执行国家不同 GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。CGMP：CGMP主要是美国、欧洲、日等国执行的药品生产管理规范。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要---因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

FDA与职业卫生安全署、美国海关等机构合作，确保公众生命健康，而GMP的推行更是为了消费者用药安全，保护企业合法经营，并符合加入WTO后的要求。

八十年代，FDA对药品生产中的计算机系统和包装进行了规定，对干扰药品安全的行为进行立法禁止。药用活性成分的生产标准提高，以应对境外低标准厂商的影响。九十年代，电子记录和国际协调大会的活动进一步推动了药品GMP的更新和国际规范。

cgmp是动态GMP的意思，我国现在还是执行GMP这个符合发展中国家的实际情况，但是CGMP更加关注软件和人员，所以在欧美日等国家流行，但不论是GMP和cgmp都和你说的洁净度没必然的关系的。欧美国家洁净度要求不严格。

gmp在药厂设计是有什么规定

药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

厂房设施的设计需遵循特定原则，如选址、布局和清洁度要求，确保生产区和洁净区的合规性。设备选择和使用需符合药品生产要求，清洁和维护规程严谨。在物料接收、储存、生产、包装等环节，每个步骤都有严格的规定，从原辅料的确认到成品的放行，都需经过细致的控制和记录，确保产品质量的稳定性和可追溯性。

按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。

药厂QC检测实验室的设计需要符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求，以确保实验室的设施、设备、人员和操作等各个方面都符合规定，从而保证药品的质量和安全性。以下是一些主要的GMP要求： SICOLAB喜格-实验室工程建设服务商 实验室的布局和设施：GMP要求实验室的布局要合理，避免交叉污染和防止微生物的滋生。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

在GMP的定义中，空气洁净度级别和菌浓标准是核心。我国2010年版GMP规定了明确的级别，如A级洁净室要求细菌菌落总数极低。新GMP的提出，对净化空调系统提出了更高的要求，强调持续改进和技术创新。要成功通过GMP认证，药厂必须深入理解并严格遵守这些规定，确保洁净室的设计、建设和运行符合国际标准。

美国nsf认证有什么用

1、NSF认证主要为了验证产品的安全性。特别是在食品行业，对于涉及食品生产、储存、包装等环节的设备与材料，其安全性和卫生性能至关重要。该认证能够帮助消费者识别出符合高标准的产品，为食品行业提供一个透明的质量标记，从而保障公众健康。

2、NSF认证是一个关于产品安全和卫生方面的权威认证。该认证主要在美国使用，并广泛应用于食品和饮用水处理领域。以下是关于NSF认证的详细解释：详细解释： NSF认证概述：NSF是一个致力于公共健康和安全领域的独立组织。其认证主要针对与食品、饮用水和消费者健康相关的产品。

3、NSF认证是指美国国家卫生基金会认证。NSF认证是一种针对与饮用水处理相关的产品和系统的认证标准。其主要目的是确保这些产品和系统在处理饮用水时，不会对水质造成负面影响，从而保护公众的健康。该认证广泛应用于饮用水处理、储存和分配系统，以及相关产品的安全性和卫生性能评估。

4、可以达到该产品说明书中标注的祛除杂质的能力；组成该产品的材料不会在处理水的过程中向水中添加污染成份；符合设计与生产工艺要求；产品不存在结构与功能性缺陷；产品的广告、样本资料及标识所示的认证标准是真实准确的。NSF认证系统对行内人士、消费者和生产制造单位意义重大。

5、NSF整机认证是指美国国家卫生基金会对某款卫生品质达标的产品进行审核认可后颁发的批文，其宗旨是以提升社会大众健康卫生的生活品质为主。

6、NSF认证，全称为National Sanitation Foundation，是一个备受消费者、行业专家和制造商信赖的权威机构。每年，数以百万计的消费品、商业和工业产品都带有NSF的标志，反映了其在公共卫生、服务、研究和教育环境管理领域的专业实力和承诺。NSF的核心目标在于制定并执行相关规划，以保障公众健康和环境安全。

...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的GMP认证?

其无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂一次性通过了欧盟cGMP认证，并取得多个产品进入欧盟市场的许可证，成为国内非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的制药企业。无菌粉针剂已进入欧盟市场和南美市场，填补了我国药品制剂出口国际主流医药市场的空白。

产品市场主要在北美（约占48%），其次为东南亚、南美洲、欧洲、大洋洲和非洲。公司连续4次通过美国食品与药品管理局FDA认证。是国家兽药GMP和澳大利亚兽药GMP认证企业也是ISO9001质量认证企业。

这些国家处于保护本国市场的需要，纷纷制定了严格的贸易保护政策，其中许多要求我出口商品单证必须经过进口国驻我国使馆的认证，才可办理通关手续。要求使馆认证的主要国家有阿根廷、埃及、俄罗斯、沙特、伊朗、阿联酋、土耳其等，但除中东、南美、非洲等地区，一些欧美国家也正加入到这一行列中来。

关于whogmp认证流程和什么是who认证的介绍完了，如果你还想了解whogmp认证流程更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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