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本文目录一览：

• 1、偏差报告对gmp认证有影响吗
• 2、gmp认证多久有结果
• 3、...但采购的原料报告时符合药典,做医疗器械GMP认证是否可行?

偏差报告对gmp认证有影响吗

1、偏差报告对gmp认证有影响。偏差报告是指在GMP质量管理体系中，当发生偏差时所编制的一份书面报告，记录了偏差的性质、原因、影响、纠正和预防措施等。在GMP认证中，正确处理和记录偏差是很重要的一项工作，偏差报告可以帮助企业更好地管理质量，并建立起更为完善的质量管理体系。

2、对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处理。3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。

3、微小偏差： 对产品质量影响较小，如产品标识错误或轻微的清洁问题，但需要及时纠正。以实例来说，关键偏差可能涉及生产流程中的严重失误，如原料投放错误或设备故障，而中等和微小偏差则涉及细节上的偏差，如记录错误或轻微的包装问题。偏差管理的实践 在日常生产中，识别偏差的关键在于严谨的记录和及时的响应。

4、例如，相同的偏差总是重复发生，但每次都被判定为对产品质量没有影响，是原来设定工艺参数时过于苛刻，这时在基于合理数据的基础上可能需要为工艺参数重新设定合理的控制范围。温馨提示：以上信息仅供参考。应答时间：2021-05-08，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。

5、自检管理规程一般这样规定：每年定期的自检是要做的。接受上级检查前要做。接受客户审计时要做。有重大偏差或者变更时要做。其它质管部门认为要做的 如果这个车间准备纳入整个质理管理体系或者准备接受检查，需要自检一次，范围可以自行确定，不一定要整个公司全面检查。

6、我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

gmp认证多久有结果

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

现场检查结束后，认证中心会对检查报告进行初步评审，对发现的问题和改进点进行记录和评估，这一步同样需要10个工作日（7）。省局对认证中心的初审意见进行最终审批，确保所有环节都达到GMP标准，审批周期为10个工作日（8）。

报国家局发布审查公告(10个工作日)。G认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。市局应当在20个工作日内收到鉴定结果。

...但采购的原料报告时符合药典,做医疗器械GMP认证是否可行?

首先购买的原料生产厂家不一定是药典标准，这个需要供应商提供他当时注册报批的质量标准和相应的检验报告就可以了。

在医学领域，GMP严格规定了生产过程，包括原材料的收购、使用和储存、实验室分析和成品检验。这些步骤必须符合严格的标准和规范。以药品生产为例，GMP提供了一组标准和流程，确保药品符合药典的规定，能够确保药品的安全有效性，从而对患者产生积极的治疗作用。

国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：(1)误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。

回答量：1344 采纳率：88% 帮助的人：199万 我也去答题访问个人页 关注 展开全部 请问具体是做什么GMP认证？有医疗器械GMP、保健品GMP、药品GMP..等不同类别操作起来也是不一样的。如果你不是很熟悉流程的话建议你找专业的咨询公司做吧。有需要也可以找我。呵呵。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

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