本篇内容说一说GMP认证的发展趋势，以及我国gmp认证后的效果与问题相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享GMP认证的发展趋势的知识，也会对我国gmp认证后的效果与问题进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、取消gsp,gmp认证有何意义
• 2、GMP的新版认证
• 3、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书
• 4、美国GMP认证的历史

取消gsp,gmp认证有何意义

1、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

2、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

3、认证只是一种形式，取消GMP认证，但GMP仍在。在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。

GMP的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

4、不需要。质量手册是ISO9001：2000《质量管理体系——要求》条款要求，而2010版GMP对些并无要求。当然也可以依据2010版GMP编写质量手册，但不是强制要求有的。我所在的企业年初就通过了新版认证，现在就打算依据2010版GMP编写质量手册。

5、管理规范是共同的313条。具体标准附录分五类：生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

1、取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

2、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

3、只要是有药品批准文号的品种 生产就必须通过GMP认证。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交 叉污染和人为差错的产生。

4、提高企业药品质量新版GMP对于制药企业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面都提出了更高的要求，可以说是制药企业前进的潜在动力。未来的发展中，我国制药企业的产品质量、疗效将会不断提高，而药品事故的防治工作也会越来越严格。

5、是国家强制标准。GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。

6、GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

美国GMP认证的历史

GMP是美国FDA现行的良好制造规范。简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。

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对，中国制药企业必须通过GMP 认证！否则，不准生产药品。GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

FDA认证：美国食品和药物管理局认证，确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

关于GMP认证的发展趋势和我国gmp认证后的效果与问题的介绍完了，如果你还想了解GMP认证的发展趋势更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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