本篇内容说一说gmp认证空调检查要点，以及gmp检查严格吗相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证空调检查要点的知识，也会对gmp检查严格吗进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。
本文目录一览：
...尘埃粒子,风速,压差,温湿度怎么定标准?依据GMP还是国标
法律分析：药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
按国标的就是3530个每立方米以内，按美标的就是100个每立方英尺。
万级净化车间标准是针对尘埃粒子数和微生物数量的规定。尘埃粒子方面，大于或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物方面，浮游菌数不得超过500个每立方米，沉降菌数不得超过10个每培养皿。
GMP洁净区是不能使用电扇的。洁净室（区）的检测有以下几个内容：温度、相对湿度、噪声、照度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 使用电扇会影响风速，对浮游粒子测试、浮游菌、沉降菌的测试的影响很大。不建议在洁净区使用。并且，洁净区控制了温湿度也没必要使用。
温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
对象无尘室洁净度是十万级，那肯定20数值是实测值，也就是0.1立方英尺内的粒子数量，对比到立方米，就是20*253=7040粒/m。
GMP自检的项目和方法
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
\x0d\x0a\x0d\x0a 2 、认证申请和资料审查 \x0d\x0a\x0d\x0a 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
实施新版药品生产质量管理规范，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，有利于调整医药经济结构，以促进产业升级，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?
1、高效过滤器安装或更换后必须进行DOP检漏；10，000级以上洁净区高效过滤器日常检漏一般每年一次（无菌区宜半年一次）；洁净区日常监控中尘粒数、沉降菌、风速等出现显著异常时，也应检漏。
2、尘源一般为多分散相液滴，如Laskin喷管产生的DOP烟雾。使用光度计对过滤器的全平面进行扫描检漏。这种扫描方法能快速、准确地找到过滤器的漏点。由于尘源为多分散相，而光度计不能确定粉尘粒径，所以这种扫描法给出“过滤效率”没有什么实际意义。
3、高效过滤器检漏的方法 高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。 测试方式有： 气胶光度计测试法 微粒计数器测试法 全效率测试法 外气测试法 说明如下。
4、方法及标准：用大气尘为尘源与粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机，在离高效过滤器表面25mm处采用尘埃粒子计数器扫描检测，扫描速度为5cm-30 cm /s，检测出0.5μm的微粒数不得超过3500粒/m 标准是百级的，注意采取样量呀，66L国家标准。
5、通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。测试方法：PAO法。测试状态与前提条件 u 静态；u 已完成风量/风速测试，结果符合规定；合格标准 受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。
6、检测方法 确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
关于gmp认证空调检查要点和gmp检查严格吗的介绍完了，如果你还想了解gmp认证空调检查要点更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。
本文标签： # gmp认证空调检查要点
扫一扫微信交流
发布评论