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本文目录一览：

• 1、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 2、我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的
• 3、gmp认证整改需多久
• 4、gmp检查发现酒精浓度低怎么整改?
• 5、飞检,2家药企被收GMP,11家被责令整改,gmp证书收回后多久恢复
• 6、GMP中岗位人员配备不足,该如何整改呢

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

睫毛膏超过6个月后就应淘汰，因为使用睫毛膏时要不断地抽拉，这使睫毛液很容易硬结变质；另外，睫毛膏靠近眼睛，变干或变硬对皮肤都有影响。所以说，开封使用的睫毛膏，超过六个月就不能再使用。注重防晒喜欢化妆，又是标准朝九晚五的办公室族，即使在盛夏也可不必使用防晒霜而直接使用防晒粉底。

差评太多的商品不要买。如果一件商品的差评太多，铺天盖地都是对商品的批评，肯定是不会买的。但这只是网友们的固有印象，还是有些朋友网购时不太看评价，只是冲动型消费，最后才发现自己买的东西不好。

我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

我国血液制品生产企业GMP认证情况概述：血液制品行业每五年进行GMP换证检查，同时接受飞行检查。大部分血液制品企业能够顺利通过验收，但也有少数企业需要不断整改或面临飞行检查中的问题。

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门 申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程式和要 求申报。 第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品 生产企业许可证》和产品批准文号。

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

具体来说，GMP要求企业具备先进的生产设备、科学的生产流程、完善的质量管理体系和严格的质量检测系统。在药品生产领域，例如在中国，1988年卫生部发布了药品生产质量管理规范，简称GMP，后经过多次修订，以1998年版本最为现行。

药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前我国正在分阶段、分品种、分剂型逐步全面实施GMP认证。

新版GMP是以欧盟GMP（第Ⅰ部分）为蓝本，保留了98版GMP的大部分内容，又结合我国实际情况，增加相应的硬件条款后形成的，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国。由于新版GMP规定了更为严格的GMP标准，将会对国内制药行业的格局造成重大影响。

gmp认证整改需多久

车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。

现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；协助企业建立或优化质量管理组织结构；协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

gmp检查发现酒精浓度低怎么整改?

1、首先要调查为什么浓度会低，是没按照SOP进行配制，还是SOP制定时就有问题。确定好原因后，根据 原因进行纠正就好了。

2、食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品新增剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全专案的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

3、在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，由市(州)局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市(州)局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。

飞检,2家药企被收GMP,11家被责令整改,gmp证书收回后多久恢复

1、从近两年来看，对于制药企业来说，GMP认证取消趋势之下，一个重大的改变已经出现，即飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势。如2019年7月2日，安徽省药品监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告，共检查257家药品生产企业，其中85家企业被责令整改，多家药企GMP证书被收回。

2、中药饮片企业，尤其是部分规模较小的中药饮片企业，由于中药饮片质量问题频频出现，成了飞检的重灾区，导致在上半年的经营已经陷入困境，还有部分企业已经被淘汰出局。从上半年飞检的情况来看，被收回GMP证书的40多家企业中，中药饮片企业就占了近一半。具备强大的资金实力和抗风险能力是中药饮片企业急需解决的问题。

3、据悉，国家药监局在接到线索后，早在7月6日-8日已前往该公司“飞检”，实际通报时间则是一周后。

GMP中岗位人员配备不足,该如何整改呢

1、如果是你自己觉得人员不足，那么除了向领导反应之外，就是把一个人当两个人用。如果是GMP检查，提出人员不足，你最好加人，这样整改比较简单。用软件规定来补充，可能很难被接受，可以试试。

2、取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用 现场卫生不符合要求 生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。

3、随着生产任务的增加，多名新来员工陆续进入生产车间，车间经岗前培训考试合格后，并采取岗中培训、以老带新等形式对于新员工进行培训，保证新员工顺利进入各岗位角色。现新员工基本都能胜任本岗位工作。 鼓励新员工、特别是年轻人进入主要操作岗位，增强了车间操作人员的技术储备力量。

4、这是GMP规范中所硬性规定的，必须经过GMP培训才能上岗，还要落实到具体文件上，比如培训人员签名，培训内容记录，这在GMP认证里都是必须要体现的。上岗以后也要定期培训。企业也不一定都想培训，GMP这样规定，就只能按要求来，不然GMP认证官针对人员检查的时候看不到培训记录会找茬的。

关于gmp认证整改和gmp认证工作总结的介绍完了，如果你还想了解gmp认证整改更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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