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本文目录一览：

• 1、gmp认证多久有结果
• 2、gmp认证现场检查的样品可以上市吗
• 3、gmp认证后药品多久上市

gmp认证多久有结果

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

现场检查结束后，认证中心会对检查报告进行初步评审，对发现的问题和改进点进行记录和评估，这一步同样需要10个工作日（7）。省局对认证中心的初审意见进行最终审批，确保所有环节都达到GMP标准，审批周期为10个工作日（8）。

报国家局发布审查公告(10个工作日)。G认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

gmp认证现场检查的样品可以上市吗

GMP注册现场检查 药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 GMP注册现场检查分为常规检查和有因检查。

药品GMP认证主要包括三个层次的评估：第一层是文件评审，主要审查生产质量保证体系文件是否符合要求；第二层是现场评审，主要考察生产现场是否符合GMP要求；第三层是样品检测，主要检测企业生产的药品是否符合规定的质量标准。通过GMP认证后，企业可以获得GMP证书，这是进入医药市场的必要条件之一。

第一次要求生产厂商必须证明他们的产品上市前是安全的。四十年代和五十年代：1941年美国一家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染而致使近300人死亡或受伤害。这一事件促使FDA对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改，后来就演变成为今天的GMP。

从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。

在中国上市的疫苗，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药监局的要求，进行严格的上市前临床研究，才能获得批准上市。企业生产也都必须符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。

gmp认证后药品多久上市

通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。许可证省局批，报批先报到省局，再到国家局，gmp分剂型，口服的省局，注射剂的国家局当地的市局负责监管。

车 间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面 已达到了国家规定的要求。《药品GMP证书》有效期为五年，新开办的药品生产企业 (车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期五年。

要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。负责部门不同 药品GMP认证分为国家和省两级进行，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产许可证》由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查负责决定。

你没把GMP证书状态说清楚，GMP换证，旧证在效期内，按有证进行生产销售 没收GMP证后，重新认证的批复期，可进行验证生产（当然没有那家企业会这样做），产品不得销售，发证后亦不得销售，应销毁。

关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

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