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本文目录一览：

• 1、药品gmp指南第二版与第一版的区别
• 2、未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划
• 3、GMP指南解读-原始数据管理的关键点

药品gmp指南第二版与第一版的区别

出版日期不同、价格不同。出版日期不同：药品gmp指南第二版出版于2023年，药品gmp指南第一版出版于2011年。价格不同：药品gmp指南第二版的价格为348元，药品gmp指南第一版的价格为259元。

具体如下：第1版是在2011年8月出版的，为帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施2010年版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）发挥了积极促进作用，同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。

首先，参照的标准不同。新版GMP以欧盟GMP为蓝本，同时参考了WHO、美国和日本的GMP，并结合我国药品生产企业的实际情况进行制定。而旧版GMP的划分主要是参照美国的洁净间划分方式。其次，在监测要求上，新版GMP对动态和静态监测都有明确要求，而旧版GMP仅对静态监测有要求，没有涉及动态监测。

参照的标准不一样。对沉降菌监测时间长短不同。

划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划

在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。

不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监管GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。

有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

GMP的学习对大学生的意义主要就是让大学生熟悉到规定的一个严格性，因为规定制定出来的话，就是让人们去遵守的，并且在各行各业里面都应该去遵守相关的一些规定，然后在这里面的学习的话，就是首先可以在观念上认识执行食品GMP规范的一个重要性。

GMP指南解读-原始数据管理的关键点

1、原始数据管理的全景视图/ 在药品生产过程中，原始数据的管理是确保GMP合规性、数据完整性和可靠性的关键环节。这不仅涵盖药品从研发到上市的整个生命周期，还涉及电子和纸质记录的严谨管理。A. 原始数据基石/原始数据，即首次产生的信息，其电子形式必须保持可访问，确保数据的即时性和完整性。

2、(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)； (四)除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。

3、指南解读 生产环节中的质量管理关键人员职责在表3-3中有明确说明，特别强调MAH在自行生产环节中的具体职责，有助于理解不同角色在质量管理中的分工协作。专家点评 张瑜华老师强调，质量管理负责人资质要求需细化至学历、专业和经验，特别是生物制品等特殊产品的相关人员，其资质需符合GMP附录的额外要求。

4、版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。

5、GSP，药品经营质量管理规范，是药品流通环节的强制性规定，确保从采购、验收到售后的全程质量控制。GUP则聚焦医疗机构的药品使用过程，强化监管，推动与国际标准同步。GSP和GUP共同维护着药品市场的秩序和使用质量。在药品的研发过程中，GLP、GCP、GMP相互配合，形成一个严密的链条。

6、开源数学运算库 德国建筑师事务所 鸟苷酸 良好操作规范 德国GMP建筑师事务所 保证最高价格合同 在中国，GMP通常是指药品生产质量管理规范，又称GMP标准。

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