本篇内容说一说关于药品gmp认证公示期限，以及关于药品gmp认证公示期限的规定相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享关于药品gmp认证公示期限的知识，也会对关于药品gmp认证公示期限的规定进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、药品认证药品GMP认证管理办法
• 2、GMP认证从检查到通过需要多久?求教!
• 3、gmp认证多久有结果

药品认证药品GMP认证管理办法

1、药品GMP认证是国家对药品生产企业的质量监管手段，确认其是否符合GMP标准。国家药品监督管理局负责全国范围内的GMP认证工作，包括检查员的培训、考核和国际互认等，并由药品认证管理中心具体执行认证任务。省级药品监督管理部门则负责本地区药品企业GMP认证的初步资料审核及日常监督。

2、第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

3、GMP源于英文Good Manufacturing Practice，直译为“良好作业规范”或“优良制造标准”，强调企业在生产过程中的自我管理和质量控制。

GMP认证从检查到通过需要多久?求教!

在技术审查通过后，认证中心会开始制定详细的现场检查方案，这一步同样需要10个工作日（4）。省局对认证中心的方案进行审批，确认其合理性和可行性，这一阶段同样需要10个工作日（5）。随后，认证中心会组织并实施现场检查，实地考察企业的药品生产过程，历时10个工作日（6）。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

gmp认证多久有结果

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

现场检查结束后，认证中心会对检查报告进行初步评审，对发现的问题和改进点进行记录和评估，这一步同样需要10个工作日（7）。省局对认证中心的初审意见进行最终审批，确保所有环节都达到GMP标准，审批周期为10个工作日（8）。

报国家局发布审查公告(10个工作日)。G认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。市局应当在20个工作日内收到鉴定结果。

关于关于药品gmp认证公示期限和关于药品gmp认证公示期限的规定的介绍完了，如果你还想了解关于药品gmp认证公示期限更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 关于药品gmp认证公示期限