南通器械gmp咨询认证费用（医疗器械gmp认证）-「HQG中料」

南通器械gmp咨询认证费用（医疗器械gmp认证）

发布时间 : 2024-08-12

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、我是做医用美国杜邦透析纸TYVEK特卫强吸塑盖材的。南通富华医用包装有限公司，公司占地近2万㎡，厂房面积8000㎡，拥有符合GMP的10万级净化车间。覆膜--分切--涂胶--印刷（含膜印）--制袋/模切等生产设备齐全。

2、医疗行业对医用透析纸的选择要求：包装打开前应满足无菌、完整、抗穿刺的要求。医用透析纸用于医疗消毒。一面是高密度聚乙烯，另一面是透析纸，用于医疗器械的包装灭菌。所谓透析就是允许一些灭菌的气体渗透，阻止微生物细菌进入。这里允许的因素是EO乙烷灭菌或蒸汽灭菌，但细菌被排除在外。

3、包装袋适用于多种医疗产品，如医用手套、注射器、纱布等，支持多种灭菌方式，如环氧乙烷（EO）、高温蒸汽、钴60辐射等。产品材质采用一面医用纸（如杜邦Tyvek或法国医用透析纸）与复合塑膜结合，确保无菌效果。主要类别有纸纸袋、纸塑袋、吸塑盖材等。

4、医用纸塑袋也叫医用灭菌包装袋、医用消毒袋。下面我将主要从功能上讲解下医用纸塑包装的含义。医用纸塑袋是一种用于医疗器械灭菌的包装，医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。是一种新型的，有效的，和更安全的医疗器械灭菌包装产品。

南通器械gmp咨询认证费用（医疗器械gmp认证）

1、配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），以及洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、体外诊断试剂应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。平面布局要求合理紧凑，人流、物流路线清晰明了；参观、消防通道畅通。

3、公司坐落于苏州吴中区5A景区旺山的脚下第一工园内，十余年的设计与施工经验，公司拥有设计与施工团队100余人。曼克斯公司可以提供医疗器械车间、医疗器械洁净室、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过权威部门检测。

4、新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

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