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本文目录一览：

• 1、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
• 2、批签发为何仍有不合格疫苗?
• 3、GMP认证检查员怎么考
• 4、假疫苗指的是什么疫苗
• 5、执业药师证书有必要考下吗,对个人有什么好处?

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

不冲突，ISO13485是国际标准，GMP是国标，相对而言会比较严格，如果有出口的打算，建议一起做，有些材料是一样的，省的重复。具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。

肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的健康安全，其质量的最基本要求就是安全有效。

批签发为何仍有不合格疫苗?

1、接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。此外，国家食药监总局发言人也提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。

2、传说我们打的疫苗不合格不是真的疫苗并非走下生产线就能直接进入市场。疫苗不同于普通药品，要接受比普通药品更严格的监管，每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。这也是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法。

3、所谓批签发制度，是指自2006年1月1日，国内对全部上市疫苗实施的强制性检验、审核，每批疫苗出厂上市或者进口时都要进行。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。

4、扫码查询。可以通过扫码查询疫苗溯源信息辨别真伪，还能通过热稳定标签的颜色判断疫苗是否变质。签发的疫苗批次都是公开的，造假者便会复制这些批号进行造假，所以单查询批号无法辨别疫苗真假，除非每一个盒子上都有一个唯一的编码。

5、随着监管日趋严格，近年来我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织的要求，部分品种关键指标甚至高于欧美要求。

6、假疫苗没有对应的英文名称，真疫苗有。真的疫苗都有生产批号，可以上网查证。

GMP认证检查员怎么考

1、做gmp认证检查员需要以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”。

2、不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。

3、gmp证书考试方法如下：gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

4、报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

5、要参加GMP认证考试，首先需要了解考试的具体要求和流程。通常，制药企业需要向相关的认证机构或监管机构提交申请，并按照要求准备相关的文件和资料。这些文件可能包括企业的组织结构、质量管理体系、生产工艺流程、员工培训记录等。

6、资质、学历符合相应岗位的要求。人员培训达到内部管理的需要。关键人员的经验符合规范的要求。体检符合该岗位及规范的要求。

假疫苗指的是什么疫苗

先讲一类疫苗、二类疫苗怎样分类的。 一类疫苗是指政府免费提供、必须接种的疫苗。二类疫苗是指自愿并自费的疫苗。不同城市一二类疫苗的种类略有不同。

虽然我国已经宣布了全民免费接种新冠肺炎疫苗，但是新冠肺炎疫苗的数量十分稀少，人们无法在最短的时间内接种新冠肺炎疫苗，这就导致市面上的某些不法分子会钻空子。男子用矿泉水等物品制作了虚假的新冠肺炎疫苗，并且对外售卖了8万支新冠肺炎疫苗。

假疫苗在普通民众的心目中是骇人听闻的，即便疫苗的种类不同，但作为重大疾病的防范措施，如果质量不过关同样会让人无法接受，而香港的医疗服务向来都是令人信赖的，因此才会吸引了内地民众赴港打疫苗，此次HPV假疫苗曝光以后，相信大多数的内地民众都会心存疑虑，毕竟HPV疫苗对于很多人来说都是极为关注的。

现如今，我国宣布全民免费种植新冠肺炎疫苗，这也使得市面上开始出现一系列不法商贩。他们故意制作出假冒伪劣产品，并且出售的价格很高。国家还没有对新冠肺炎疫苗的价格做出最准确的规定，我们只知道超过200万元以上的售假金额，可以处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并且没收个人全部财产。

如果没有按照要求储藏或者保存在不适合的条件之中，便会导致疫苗失效，失去效果的疫苗就是无作用疫苗，也可以称之为假疫苗，接种这种疫苗并不会对病毒产生抗体，这样一来，再次遇到病原体的时候，机体也就无法得到保护了。

此次的疫苗事件简单说来是7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。紧接着7月18日，长春长生又公告公众：食药监局对其下达的处罚决定书，决定书中提及其批次为201605014－01的百白破疫苗检验结果不合格。

执业药师证书有必要考下吗,对个人有什么好处?

而《规定》的正式文件下发以后，执业药师可以与药师一样参与职称评定，以后无论是在薪资待遇还是职业前景方面，都会有更大的发展空间。杜绝“挂证”意味着执业药师人才更加紧俏 打击执业药师挂证行为作为工作重心，可以说，执业药师挂证行为己经成为各方围剿的重点。

为什么不建议考执业药师证 执业药师证是药品行业从业人员的专业资格证书，对于从事药品生产、经营、使用等药学服务工作的相关人员来说，具备执业药师证是必要的。不建议考执业药师证的说法其实是一种误区。以下是一些原因： 行业需求：随着药品行业的发展，执业药师的需求越来越大。

升职加薪 无论你是药店还是医院的员工，只要是你把执业药师证书考出来，都会有一定程度的升职加薪。个税专项扣除 在个税专项扣除里，执业药师资格证书成为了个人所得税扣除项了。

取执业药师资格证的好处 (1)可在药店执业、售药 根据国家的相关规定，只有拥有执业药师证书的人才可以为患者提供药品咨询的服务，特别是在药店和医院的药房，必须要有执业药师来指导用药才行。而且，中药饮片，是需要有执业中药师证的人才可以售卖。

提升自身专业水平，积累知识财富 关于考取执业药师证是否有必要的问题，每个人的想法都有所不同，有的同学认为考取这个证书的必要性非常大，有的同学认为考与不考没有什么区别。

关于云南药监局2018gmp认证和云南省药监局公告的介绍完了，如果你还想了解云南药监局2018gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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