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本文目录一览：

• 1、GMP豁免是什么意思?
• 2、兽药gsp认证是不是取消了
• 3、gmp证书取消了吗

GMP豁免是什么意思?

GMP豁免就是免GMP认证，就像国家免检产品一样。希望能帮到您。

二类产品找到对比产品可以申请临床豁免，三类需要临床实验，产品临床实验时不需要通过GMP认证就可以的，前提需要拿到形式检验报告，过伦理之后就可以临床。拿到临床报告之后才能申请GMP。

豁免GMP要求的I类医疗器械 被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备 仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备 法规Chapter I 813 b定义的定制设备 另外，根据UDI FDA官网所称，在UDI 出台的7年内，将逐步完善UDI系统，使其运行地更为有效。

新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。而能最终活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求，拥有成熟的营销网络才能大大增强公司的赋值能力。由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加，投资机会和风险同步增加。

兽药gsp认证是不是取消了

1、法律分析：没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。

2、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

3、法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

gmp证书取消了吗

1、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

2、无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

3、有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

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