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本文目录一览：

• 1、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 2、16949体系认证条件
• 3、原料药GMP认证需要多长时间

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

生产药品的企业，空压机需要GMP认证吗？都需要准备哪些资料？ GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

16949体系认证条件

1、申请16949认证具备的条件如下：申请单位应具有独立法人资格。生产场地、厂房布局合理。具有健全的质量保证体系和管理制度。生产的产品质量稳定可靠。有与申请认证的范围相适应的生产设备。企业技术力量雄厚。申请单位近两年内无重大产品质量事故。申请单位应提供证明文件。

2、认证是一种汽车行业质量管理体系的国际标准，用于确保企业的质量管理体系能够符合汽车制造商的要求。以下是16949认证申请的条件：汽车行业相关：企业必须是从事汽车零部件制造、汽车装配或相关服务的供应商，包括原材料提供商、零部件制造商、模具制造商、组装厂等。

3、为了获得IATF 16949认证，企业必须提供“三证合一”的有效营业执照，且营业执照上的经营范围应与申请认证的业务范围相匹配。 企业需证明自己在汽车供应链中的地位，直接为汽车生产增值。这可以通过提供供应商代码和客户信息来证实。

4、证件要求 必须要提供三证合一的营业执照(在有效期内)，营业执照的范围必须与申请IATF16949认证范围一致。处于汽车供应链的证明 因为IATF16949认证要求厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。可以通过提供供应商代码及客户群来证明。

5、文件要求 必须提供三证合一的营业执照(在有效期内)，营业执照的范围必须与IATF16949认证的申请范围一致。汽车供应链中的证据 由于IATF16949认证要求制造商与汽车生产直接相关，并具有加工和制造能力，因此通过实施这一能力，产品可以增加价值。这可以通过提供供应商代码和客户群来证明。

6、质量体系认证的申请条件如下：证书要求 必须提供三证合一的营业执照（有效期内），营业执照的范围必须与申请IATF16949认证的范围一致。汽车供应链中的证明 因为IATF16949认证要求制造商必须与汽车生产直接相关，具备加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品增值。

原料药GMP认证需要多长时间

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。

关于gmp认证为什么要三天和gmp现在还需要认证码的介绍完了，如果你还想了解gmp认证为什么要三天更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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