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本文目录一览：

• 1、纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
• 2、通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题
• 3、GMP检查缺陷项汇总

纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

设备内外表面必须光滑平整，无死角，便于清洗和灭菌，零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。设备表面应避免使用油漆，防止剥落和可能的污染。在材质选择上，制备纯化水和注射用水的设备需采用低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料，设备需定期进行清洗并验证清洗效果。

GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题

药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

是的。例如，灭菌设备工作一段时间，或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。山东sinse华验做药厂库房，各种灭菌器验证。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施，是保证药品质量的有效手段。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，结合我省药品生产监管实际情况，按照“双随机一公开”的原则，制定本实施方案。

在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。

GMP检查缺陷项汇总

GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。

药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。

中国药企的GMP认证缺陷项是不公开的，你查不到的。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

关于GMP认证的严重缺陷有哪些和gmp认证的重要性的介绍完了，如果你还想了解GMP认证的严重缺陷有哪些更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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