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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 2、“内部质量控制体系档案一套”都应包含哪些内容?
• 3、药监局对gmp检查形式有哪些
• 4、兽药gsp认证供货商质量评估档案
• 5、GMP认证需要多长时间

中药饮片GMP认证的内容是什么?

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

在中药饮片的生产管理中，企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时，需明确其认证范围，包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法，如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

“内部质量控制体系档案一套”都应包含哪些内容?

内部质量控制体系档案应包含以下内容： 质量手册：提供质量方针、质量目标、组织结构图、质量管理体系职能分配表、企业资讯、手册释出令（非必须）、质量管理者代表任命书，以及对9001标准条款的逐条解释。

质量控制体系档案怎么去编写？ . 质量体系档案分4个层次：质量手册、程式性档案、作业档案和记录。手册引出了程式档案，程式档案引出了作业指导书，程式档案和作业指导书引出记录。

质量管理体系包含以下内容：质量策划 这是质量管理体系的首要环节，包括确定质量目标、制定质量方针、配置资源等。通过对市场需求的分析，企业可以确定产品和服务的质量要求，进而设定明确的质量目标。质量方针则是企业对于质量管理的基本态度和承诺，它反映了企业的价值观和发展方向。

药监局对gmp检查形式有哪些

GMP检查方式 01GMP跟踪检查 GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，会适时增加被检查企业名单。

各市(州)局均应建立药品GMP跟踪检查档案。坚持标准，保证质量。在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，由市(州)局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市(州)局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。

国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下，对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查，包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。

每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。

你是指GMP认证检查还是跟踪检查，还是飞行检查啊。一般认证检查流程是企业提交申报材料报认证中心审批，合格后，中心网站会公示检查日期、人员名单。省局只有对固体制剂车间的认证权限，针剂必须是国家局。一般2天，特殊时候可以3天。认证结束后，企业提交整改材料报大厅，经中心审批合格后，公示10个工作日。

兽药gsp认证供货商质量评估档案

按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料，一般上交资料不多，大概30张纸左右。

你好，兽药GSP需要上交的资料不是很多的，但要准备好所有迎检资料还是要许多时间和精力的，最大的问题是你自己整理的资料因为没有被审核评审过，所有缺陷项目较多，没那么容易通过验收。我是兽药GSP指导专业老师，需要帮助可以找我。

根据我指导帮助这么多家通过兽药GSP认证的经验来看。

整理好评审兽药GSP需要上交的资料。根据省兽药GSP的要求编制一套完善的兽药经营管理制度。设计一套与制度相匹配的记录表格。评审兽药GSP需要学习培训的资料（评审团很重视经营户的学习培训情况）。通过平面设计软件制作各种需要上墙的制度和各种标志（写真输出后可以直接张贴，很方便。

GMP认证需要多长时间

1、接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。然后，认证中心会接手，对申报材料进行技术性深度审查，以确保药品生产过程符合GMP标准，这一步预计耗时10个工作日（3）。

2、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

3、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

关于gmp认证检查迎检技巧和迎接gmp现场核查的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查迎检技巧更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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