本篇内容说一说GMP认证准备工作计划细则，以及gmp认证需要哪些人员参与相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享GMP认证准备工作计划细则的知识，也会对gmp认证需要哪些人员参与进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证的基本流程是什么?
• 2、制药企业QMS质量流程管理系统的价格
• 3、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 4、企业gmp认证如何办理
• 5、企业设备gmp怎么认证

GMP认证的基本流程是什么?

药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

制药企业QMS质量流程管理系统的价格

1、GMP QMS 质量管理系统是制药企业的信息化质量管理平台，确保符合cGMP法规要求，为制药企业的质量管理赋能。以Akso eGMP QMS为例，它包含事件管理、偏差处理、变更控制、CAPA管理、OOS管理、客户投诉管理，审计管理、供应商管理等核心模块，业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合制药人操作习惯的QMS平台。

2、QMS系统的主要目的是强化企业的产品质量保障能力，通过一套科学的管理系统，确保产品的质量和一致性，从而提升企业的市场竞争力。这个系统的设计着重于规范和优化质量管理流程，通过数据驱动的方式，帮助企业识别和解决生产过程中的问题，持续改进产品质量。

3、供应商管理系统：该部分负责供应商档案、准入流程、准入审核、样件鉴定和供应商评价等功能。系统可以动态更新供应商状态，支持根据物料重要性进行评价，并提供供应商综合信息查询。

4、可以去体验一下RICHEER QMS质量管理信息系统，实验室管理只是质量管理软件的一个小模块。还有更多的功能，如SPC、MSA、质量检验管理、客户投诉等等。

中药饮片GMP认证的内容是什么?

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

企业gmp认证如何办理

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。

2、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

3、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

4、企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

企业设备gmp怎么认证

1、企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

2、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

3、GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

4、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

5、GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产和质量管理的一种通用准则。它是一套适用于制药行业的质量管理和质量保证体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设备、生产、包装运输等环节上，都要达到高标准的质量要求，以确保药品的安全性和有效性。

6、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

关于GMP认证准备工作计划细则和gmp认证需要哪些人员参与的介绍完了，如果你还想了解GMP认证准备工作计划细则更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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