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本文目录一览：

• 1、医疗器械gsp管理系统用哪款好？
• 2、通过GMP考核认证需要符合哪些条件?
• 3、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 4、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 5、GMP认证要检查什么内容?

医疗器械gsp管理系统用哪款好？

1、．紧扣国家医药政策，配套相关辅助小助手：药品招标平台衔接的天驰订单伴侣、药检报告书管理系统、电子监管码入库出库扫描管理、移动信息引擎平台，实现移动办公冷链系统以及特殊药品管理、药监上传、医院收货系统HDI对接。以大科技提供移动物流供应链管理解决方案，打造智慧物流供应链生态圈。

2、GSP管理：包括供应商证照管理，首次经营企业管理，首次经营药品管理，进口药品及证照管理，商品档案管理，不合格和退货商品管理，滞销和近效期商品管理。盘点管理：包括对配送中心和各门店仓库的盘点管理。1员工档案管理：包括公司内部的员工管理和机构管理。

3、是的，实施GSP系统是贯彻执行国家有关法律法规的需要。

通过GMP考核认证需要符合哪些条件?

1、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

2、GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。另外，申请者还需要填写申请表，并提交资料，这些资料包括：职业资格认定表，职业资格证书，职业资格审核表，职业技能证书，职业能力证明书，职业评审表，职业能力鉴定表，职业资格认定表等。

3、报考者需具备高中及以上学历，包括高中或相当学历。考核内容及方式 **考核内容**：- 《药品生产质量管理规范》相关知识。- 专业基础知识。- 各岗位的操作技能。- 质量检验人员需参考《广东省药品检验标准操作培训教材》。

4、简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识：gmp是《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，gmp)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、软件：SMP SOP REC 内容的完整性，内容有无疏漏。内容协调性，不同层次文件之间有无相互矛盾的规定。各层次文件相互引用的关系是否正确。验证、委托检验、供应商资质也是重点。湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。

2、包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

3、中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

4、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

GMP认证要检查什么内容?

1、GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

2、包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

3、考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

4、软件：SMP SOP REC 内容的完整性，内容有无疏漏。内容协调性，不同层次文件之间有无相互矛盾的规定。各层次文件相互引用的关系是否正确。验证、委托检验、供应商资质也是重点。湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。

5、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

6、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

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