本篇内容说一说新版gmp设备认证指南，以及gmp设备要求原则相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享新版gmp设备认证指南的知识，也会对gmp设备要求原则进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、企业设备gmp怎么认证
• 2、新版GMP认证的具体标准是什么?
• 3、新版GMP认证,确实需要提供质量手册吗?
• 4、药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的
• 5、gmp认证怎么操作
• 6、生物医药纯水设备GMP对纯化水设备的基本认证程序

企业设备gmp怎么认证

1、企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

2、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

3、GMP认证的含义：GMP是“生产质量管理规范”的英文缩写，它是一种质量管理体系，要求药品生产企业在生产过程中严格遵守一系列质量标准和操作规范。这种认证不仅仅是对最终产品的质量控制，更是对整个生产过程的监管和管理。

新版GMP认证的具体标准是什么?

1、具体标准附录分五类：生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2、GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

4、GMP标准，全称为药品生产质量管理规范，是一项旨在确保药品在符合质量标准的条件下持续生产的体系。其核心目的是通过严格的规定，最大限度地降低生产过程中的不合格风险，保障药品质量和卫生安全。

5、详细内容 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

6、GMP的主要目标是：确保药品的质量、安全和有效性。对于生产药品的企业来说，GMP是强制性的，并且需要通过国家药品监管部门的审核和认证才能在相应的领域中开展生产活动。同时，GMP也是药品注册和批准的基本要求，任何没有通过GMP认证的药品都不能上市销售或者进入使用领域。

新版GMP认证,确实需要提供质量手册吗?

1、不需要。质量手册是ISO9001：2000《质量管理体系——要求》条款要求，而2010版GMP对些并无要求。当然也可以依据2010版GMP编写质量手册，但不是强制要求有的。我所在的企业年初就通过了新版认证，现在就打算依据2010版GMP编写质量手册。

2、质量方针一般不需要写进文件系统里，常规的做法是公司的老大（一般是总经理）签批就行了，可以不用走质量的文件管理系统。质量目标是可以每年变化的，一般也不写进质量系统的文件管理系统。质量手册也不是必须的要求，如果是搞过ISO9000认证一般都是要有的。

3、为了顺利通过GMP认证，企业需要准备一系列关键资料：企业基本信息：包括营业执照、法人证书、组织机构代码证等法定注册文件。质量管理体系文件：如质量手册、程序文件、作业指导书，以及记录和报告等，体现企业的质量管理流程。生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。

4、一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册，程序文件，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。

5、首先组织学习GMP认证的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理；四级文件就是支持以上的文件运行的证据，各类运行记录、原始记录等。

药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的

药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

我国现行的GMP是98年修订的，称为98版GMP，与GMP对应的规范性文件包括2005年颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》和2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》，均没规定几年一更新。

人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。中国国售药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。

世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范。国际上药品的概念包括兽药，只有中华人民共和国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

gmp认证怎么操作

药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。 设备验证：设备验证通常涉及固定的参数，并可以按照既定的步骤分为IQ（安装验证）、OQ（操作验证）和PQ（性能验证）。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

生物医药纯水设备GMP对纯化水设备的基本认证程序

1、在生物医药领域，GMP（Good Manufacturing Practice）对纯化水设备的认证过程是至关重要的。首先，我们进行预确认阶段，这个阶段主要关注设备的安装准备和相关文件的完备性。

2、产水用途：符合药典GMP验证纯化水，符合GMP验证标准。

3、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

4、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

5、准确的说，纯水设备系统的认证时按照GMP认证程序来走的，没有什么快慢之分。确保纯水设备一次通过GMP认证的话必须做到以下几点：厂家依据自己的原水水质报告，结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS（用户需求）严格筛选纯水设备厂家，尽量找一些有GMP认证经验的公司。

6、在生物医药生产中，至关重要的纯水设备需严格符合GMP认证标准。首先，设备的单体和管道配置被精心设计以满足GMP规范，例如，杀菌器、膜滤系统以及终端水箱的后端处理设备，其管路材料优选UPVC，以确保高效且安全的运行。

关于新版gmp设备认证指南和gmp设备要求原则的介绍完了，如果你还想了解新版gmp设备认证指南更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 新版gmp设备认证指南