本篇内容说一说gmp认证指南臭氧，以及臭氧考核标准相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证指南臭氧的知识，也会对臭氧考核标准进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP实验室灭菌不用紫外光用臭氧可以么?
• 2、GMP一般生产区用不用臭氧消毒
• 3、D级(10万级)洁净区环境消毒如何选择?
• 4、如何使臭氧对干品的杀菌起作用

GMP实验室灭菌不用紫外光用臭氧可以么?

根据实际使用结果看，臭氧消毒的效果最为良好，紫外线的效果最差，其他方法，如甲醛，就不提倡了。可以肯定地说，只用臭氧对GMP车间消毒就足够了。如果效果不好，那是所选择的臭氧发生器本身有问题，或者所制定的臭氧消毒方案有问题。

可以使用，但臭氧的分解速度会慢一些。一般对于冷库空间消毒臭氧要求的浓度不是太高，臭氧不会腐蚀冷库结构材料。根据国内制药厂（GMP）臭氧使用的情况，臭氧消毒是最好，最彻底的，也是安全的。没有发现对设备多严重腐蚀破坏，也没有工作人员中毒的事件。冷库消毒一般要掌握好臭氧消毒时间和浓度。

GMP洁净区对微生物的要求比极高，与普通场所消毒不同，洁净区需使用“灭菌剂”来严格控制沉降菌和浮游菌。灭菌剂是一种用于消毒要求较高能杀灭包括细菌芽孢、真菌孢子在内的各种微生物的化学高效消毒剂。

臭氧消毒机主要用于食品药品化妆品等行业的加工车间和类似场所的空气灭菌和物体表面灭菌。臭氧消毒机按安装形式可分为：移动式、壁挂式等。臭氧消毒机在制药厂GMP车间和HVAC系统配套使用时，通常分为内置式和外置式两种。使用臭氧发生器制取臭氧的机器称为臭氧消毒机，这里臭氧作为消毒剂使用。

应用弹性大，几乎不受温度，光线，影响，在温度高时，其杀毒能力甚至增强。纯生态，安全，环保，分解后的产品是水和氧气，对人、畜无害，无有残留、无腐蚀性；两个基本成分过氧化氢(H2O2 )和胶质银离子通过协作提高杀菌效果更迅速和集中；可以适用于GMP车间空气灭菌，并且可以替代臭氧和甲醛薰蒸。

GMP一般生产区用不用臭氧消毒

不用，一般生产区没有级别要求，只要把卫生打扫干净就行，最好安装几个灭蚊器。30万以上级别的安装臭氧消毒器，或是紫外线灭菌灯。

因此应用受到限制，欧盟GMP明确规定甲醛不能用于洁净厂房的灭菌。 甲醛气体的渗透性差，一般不能渗透到物品包装的中央或导管内部。 操作时气体浓度不易准确控制，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效控制，作用周期也较长。 房间一般隔夜消毒。

建议使用臭氧消毒，没有二次污染。臭氧发生器灭菌经济效益分析：实现了洁净室空调系统节能 据欣美工程师周欣介绍：GMP实施指南要求洁净度100级，10000级区域的空调宜连续运行，非连续运行的洁净室，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统宜作值班运行，使室内保持正压。

4）进入洁净区的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，方可进入洁净区内。 （三）药厂洁净车间的消毒服务 消毒服务是药厂洁净车间保障企业生产质量的关键环节。

可根据灭菌所需浓度及时间，自动设置臭氧灭菌设备的定时控制，操作使用方便。而甲醛、环氧乙酸熏蒸消毒时间长，而臭氧消毒可以天天定时开启使用。(4)经济性：通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业GMP中的应用，以及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益和社会效益。

D级(10万级)洁净区环境消毒如何选择?

为保证洁净度，一般空调是连续运转的，只有这样才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染。用臭氧发生器对洁净室进行消毒灭菌，就可以在无菌室不作业时，将空调机组全部停止运行，上班前2小时左右，开风机消毒灭菌换空气即可，实现了洁净室的节能。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。从换气次数角度上来说：十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。法律依据：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 从换气次数角度上来说： 十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

如何使臭氧对干品的杀菌起作用

消毒进行时臭氧发生装置产生一定量的臭氧，在相对密封的环境下，扩散均匀，包容性、通透性好，克服了紫外线杀菌存在的消毒死角的问题，达到全方位、快速、高效的消毒杀菌目的。

可以的，臭氧会自行分解为氧气，不产生残留污染，消毒后不需通风换气。常规消毒均需通风换气或化学中和，麻烦而又降低消毒效果。臭氧可直接对食品使用作杀菌或防霉保鲜，为干法消毒，简单易行。臭氧杀菌浓度对食品是极微弱的氧化浓度，对食品无害。

臭氧杀菌以其广谱、高效快速杀菌剂，可以迅速杀灭使各种病菌、病毒、病原体及微生物。可以在较短时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物结构，刺破细胞壁，使之失去生存能力，当其浓度达到一定值后，杀菌消毒甚至可以瞬间完成。空气中剩余的臭氧，会在16-45分钟开始衰减变成氧气，不会给环境带来二次污染。

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