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急询!我公司现在准备申报GMP生产许可认可,但是技术负责人的学历是民办...
企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作;企业质量管理机构负责人,应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中质量问题。
申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 填写细节要求: a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致; b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致; 注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况,联系方式应有效、快捷。
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行,有的正在我国一些省份试行。
厂里gmp认证要全员考试不过要罚钱,合理吗?连从来不用接触药品的人也要...
1、要求药厂职工了解GMP这是合理的。不过这不是合不合理的问题,而是你要不要在那儿干的问题。在那儿干就乖乖考试,不想在那儿干你就跑过去跟领导争,说你这不合理。
2、检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、现场检查 1 现场检查实行组长负责制。 2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。
4、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求? 药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
5、GMP是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。
6、现在药品出厂不仅要检验结果符合规定,而且生产过程符合规范要求。质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》(GMP)。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。
药厂员工个人工作总结
1、及时总结 经验 、查找不足;二是开展经常性检查,督办综治工作落实情况,将隐患消灭在萌芽状态 ;及时纠正工作中的不良倾向,制定改进措施,督促整改落实;三是实行责任追究制和一票否决制,规定对整改落实不到位、弄虚作假、欺上瞒下的一律取消评先评优资格,并对 相 关负责人进行严肃处理。
2、药厂普通员工车间工作总结【一】 时光穿梭,一转眼20xx年即将过去,我来到xx公司已经将近五个月。在过去的x个月里我在领导、同事们的支持和帮助下,用自己所学知识,在自己的工作岗位上,尽职尽责,较好的完成了各项工作任务。作为一名化验员,应当从思想到行动,从理论到实践,进一步学习,提高自己的工作水平。
3、以下是我的20XX年度工作总结。 提高自身素质,努力适应工作环境。
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