本篇内容说一说gmp认证要点，以及gmp认证工作程序相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证要点的知识，也会对gmp认证工作程序进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP十万级净化车间的标准是什么?
• 2、GMP的概念
• 3、纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
• 4、gmp对制药设备的要求
• 5、美国GMP认证的历史

GMP十万级净化车间的标准是什么?

万级净化车间标准是针对尘埃粒子数和微生物数量的规定。尘埃粒子方面，大于或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物方面，浮游菌数不得超过500个每立方米，沉降菌数不得超过10个每培养皿。

万级净化车间标准是洁净室换气次数，十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。

GMP车间的净化标准主要包括以下几方面： 洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。

万级净化车间标准是：尘粒最大允许数；大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物最大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米；沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。

GMP的概念

1、在中国，GMP通常是指药品生产质量管理规范，又称GMP标准。GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

2、GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

3、GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

4、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

5、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

制药用纯化水设备的设计要求注重实用与便捷性。设备结构需简单且坚固，易于拆装，零部件应采用标准化、通用化设计，便于更换和清洗。设备内外表面应光滑平整，无任何死角，确保清洗和灭菌的便利性。表面处理采用镀铬等防腐防锈方法，避免油漆以防止剥落。

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

医药纯化水设备在GMP规范下，其设计有特定的要求。首先，设备结构应注重简洁与可靠性，确保拆装方便，尽量采用标准化、通用化的零部件，以便于维护和更换，如执行机构部分。设备内外表面必须光滑平整，无死角，便于清洗和灭菌，零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。

gmp对制药设备的要求

防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。

净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

人员准备：成立GMP认证工作领导小组和办公室，包括各职能部门的负责人，负责硬件、软件系统的改造和完善。对全体员工进行GMP知识的培训，提高员工的素质和认识。 资金准备：根据GMP要求，对厂房、设备等进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善，需要一定的资金投入。

制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

美国GMP认证的历史

1、美国GMP认证的发展历程可以追溯到上世纪初。那时，医药用品尚不规范，人们依赖于流动药品展，如神奇的万能药来治疗各种疾病。然而，这种状况在一系列事件后发生了重大变革。三十年代，1933年的美国恐怖之室展览会揭示了1906年法案的不足，展出的危险产品包括可能导致严重后果的医疗设备和化妆品。

2、近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

3、近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

4、八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。1989年，著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

关于gmp认证要点和gmp认证工作程序的介绍完了，如果你还想了解gmp认证要点更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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