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本文目录一览：

• 1、2010GMP质量管理负责人的职责是什么
• 2、GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么
• 3、GMP认证,生产负责人有哪些职责?
• 4、根据药品gmp质量授权人哪些管理权力和职责
• 5、请结合你的岗位职责,谈谈如何实施GMP

2010GMP质量管理负责人的职责是什么

如果你是GMP受权人QP并兼管质量管理负责人一职，那么你职责是：责任重大，你的职责可以决定一个批次的产品！是否科学！来判断是否合格！是否放行！授权人的部分职责：可以委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责。

确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；1确保完成产品质量回顾分析；1确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么

1、质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。

2、*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

3、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

4、第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。

6、第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

GMP认证,生产负责人有哪些职责?

1、全称是生产管理负责人，其职责在《药品生产质量管理规范》（GMP）及其中药饮片附录中有详细描述。在企业里，生产管理负责人需要一定的学历、经验才能担任，至少是中层以上管理人员。主要负责车间生产的厂房、设备、工艺等与生产密切相关的部分，确保生产出来的药品质量稳定、有效、均一。

2、如果你是GMP受权人QP并兼管质量管理负责人一职，那么你职责是：责任重大，你的职责可以决定一个批次的产品！是否科学！来判断是否合格！是否放行！授权人的部分职责：可以委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责。

3、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；1确保完成产品质量回顾分析；1确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

4、岗位员工：履行sop，掌握基本的gmp规定和工作已操作关键点；车间质量技术负责人：起草并修订相关工艺规程和sop，负责现场质量监督、验证和偏差分析；车间主任：负责全面的gmp执行以及相关培训。qa经理：组织自检计划的落实和整改。

5、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

根据药品gmp质量授权人哪些管理权力和职责

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条　企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

质量管理职责主要包括但不限于：1 确定质量管理体系的范围 2建立组织架构和职责授权 3 建立质量方针/目标/计划 4 资源管理 5沟通机制 6系统评审/改进 7其它相关质量活动的管理 质量控制（Quality Control，QC）是质量管理的一部分，强调的是质量要求4。

质量受权人，是参照欧盟标准建立的一项制度。我国2010年版GMP引进了这一制度。质量受权人是企业的关键人员之一。他有权独立地、不受任何人（包括企业法人）干扰地对药品的最终质量作出评价，并决定是否放行。我国是否能有效执行这一制度，我感觉尚待观察。

GMP有多个释义，具体如下：GMP：药品生产质量管理规范 GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

请结合你的岗位职责,谈谈如何实施GMP

岗位员工：履行sop，掌握基本的gmp规定和工作已操作关键点。车间质量技术负责人：起草并修订相关工艺规程和sop，负责现场质量监督、验证和偏差分析。管理层的工作职责可分为生产经营直接管理职责和生产经营间接管理职责两大类。

岗位员工：履行sop，掌握基本的gmp规定和工作已操作关键点；车间质量技术负责人：起草并修订相关工艺规程和sop，负责现场质量监督、验证和偏差分析；车间主任：负责全面的gmp执行以及相关培训。qa经理：组织自检计划的落实和整改。

车间主任的职责是：领导、监督车间员工遵照GMP规定完成生产任务。只要围绕这个中心，就是在你的本职工作中遵循了GMP。

在生产操作结束后，工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记，表示已经不可以使用或继续操作。2操作工按照清洁规程进行清洁后，填写白色的“清洁合格证”。

企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施GMP 和产品质量负责。能过实施GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是制药企业最高领导者的职责。

关于gmp认证质量负责人职责和gmp质量体系认证的介绍完了，如果你还想了解gmp认证质量负责人职责更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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