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本文目录一览：

• 1、我国GMP指定的注射用水贮存条件是?
• 2、GMP的名词解释
• 3、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
• 4、纯化水GMP认证制药用纯化水设备要求
• 5、纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

我国GMP指定的注射用水贮存条件是?

GMP(2009修订版-征求意见稿)第九十八条：药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。

第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

GMP的名词解释

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

名词解释：于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

密封性：管件的接口和仪器仪表的连接部分应具有良好的密封性能，以确保水系统的稳定运行，避免水质受到外界污染。无死角设计：管件的设计应尽量避免死角或者难以清洗的区域，以便进行有效的清洗和消毒。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

纯化水GMP认证制药用纯化水设备要求

1、制药用纯化水设备的设计要求注重实用与便捷性。设备结构需简单且坚固，易于拆装，零部件应采用标准化、通用化设计，便于更换和清洗。设备内外表面应光滑平整，无任何死角，确保清洗和灭菌的便利性。表面处理采用镀铬等防腐防锈方法，避免油漆以防止剥落。

2、纯化水设备需选用低碳不锈钢材料，注射用水接触的材料必须是优质316L不锈钢，设备需定期清洗并验证效果。纯化水储存时间不应超过24小时，储罐应采用不锈钢或无毒耐腐蚀材料，配备疏水性除菌滤器，且内部设计需考虑传感器显示参数，定期清洗消毒。压力容器设计需由有许可证的单位负责，遵循国家标准。

3、医药纯化水设备在GMP规范下，其设计有特定的要求。首先，设备结构应注重简洁与可靠性，确保拆装方便，尽量采用标准化、通用化的零部件，以便于维护和更换，如执行机构部分。设备内外表面必须光滑平整，无死角，便于清洗和灭菌，零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

1、制药用纯化水设备的设计要求注重实用与便捷性。设备结构需简单且坚固，易于拆装，零部件应采用标准化、通用化设计，便于更换和清洗。设备内外表面应光滑平整，无任何死角，确保清洗和灭菌的便利性。表面处理采用镀铬等防腐防锈方法，避免油漆以防止剥落。

2、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

3、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

4、医药纯化水设备在GMP规范下，其设计有特定的要求。首先，设备结构应注重简洁与可靠性，确保拆装方便，尽量采用标准化、通用化的零部件，以便于维护和更换，如执行机构部分。设备内外表面必须光滑平整，无死角，便于清洗和灭菌，零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。

5、纯化水的储存时间不宜超过24小时，储罐需选用不锈钢或其他无毒、耐腐蚀且不渗出污染离子的材料，如不锈钢储罐需配备不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁要求光滑，接管和焊缝不能有死角和沙眼，且应使用不会形成滞水污染的传感器。储罐需定期清洗、消毒灭菌，并验证其效果。

6、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

关于动物药业注射用水gmp认证和动物药审批的介绍完了，如果你还想了解动物药业注射用水gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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