本篇内容说一说医疗器械gmp认证检查项目，以及医疗器械gmp要求相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享医疗器械gmp认证检查项目的知识，也会对医疗器械gmp要求进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、办医疗器械GMP认证的流程是什么?急!
• 2、药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责?
• 3、gmp申请认证多久
• 4、gmp和cnas体系的区别

办医疗器械GMP认证的流程是什么?急!

GMP认证的程序要求：提交GMP认证申请以及相关资料 制订现场审核方案 现场验收审核 组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题 检查报告审核 GMP认证的意义：规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。

GMP认证的程序要求：- 提交GMP认证申请及相关资料。- 制定现场审核方案。- 组织现场验收审核会议，评定并确定检查组成员、检查日程和流程。同时，对企业负责人提出建设性意见，了解企业在运作工作流程方面的问题。- 审核检查报告。

GMP认证阶段：预认证，迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责?

药品认证管理中心在飞行检查中履行的工作职责有批记录的检查、追溯体系的检查。批记录的检查：通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向，并核查主要药材的入库验收记录、库存货位卡、前处理及提取、制剂生产记录等，以确保物料平衡符合规定。

药品GSP认证及跟踪检查方面，中心采取分级管理，主要负责批发企业异地迁址的认证。GSP跟踪检查改革后，通过飞行检查，上半年已有25家企业因问题严重面临撤销证书。

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查.。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业.。定义 具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。

排查是否为非法经营者提供场所、资质证明、票据等，禁止从无相关许可证的单位或个人购进药品，并防止向无合法资质单位或个人销售药品。 岗位责任落实 核实企业质量负责人和管理人员的在职情况，以及执业药师是否挂证，确保岗位职责得到履行。

gmp申请认证多久

1、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

2、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。

3、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

4、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

5、车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

gmp和cnas体系的区别

gmp和cnas体系的区别是目的不同和评价内容不同。目的不同：GMP是一种标准，其主要目的是确保生产的药品、食品、医疗器械等合规、安全、高质量，而CNAS体系是一种评定体系，其主要目的是对实验室能力进行评估和认可。

药品生产质量管理规范（GMP）GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

洁净室检测参照标准及相关细则， 第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA)，其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

以药品生产质量管理规范（GMP）为核心，以岭药业从人员、厂房设施、设备、生产管理、质量管理、物料管理等要素着手，坚决守牢药品质量。

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