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本文目录一览：

• 1、中国gmp发展历程
• 2、为什么制药企业要进行GMP认证?
• 3、GMP的由来及内容
• 4、美国GMP认证的历史
• 5、可以查询到几次gmp认证记录

中国gmp发展历程

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

gmp标准的发展历程 人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。

年代，洁净室技术与微电子行业同步发展，洁净级别扩展至100，000级，与国际标准接轨。中国微电子工厂建设加速，洁净技术在国际交流中逐渐提升。九十年代，制药行业GMP实施推动了技术改造，洁净室技术标准如GB50073-2001采纳国际标准。行业普及广泛，但设备依赖国内生产，洁净级别多停留在ISO5或N5级。

年中国制药工业公司、中国化学制药工业协会对1985年颁发的“药品生产管理规范(GMP)实施指南”进行了修订，颁发了新的实施指南。

从GCP的发展历程来看，无论是国际通行的ICH-GCP指导原则还是我国的GCP，其更新频率明显加快，修订周期变短，与快速发展的时代大趋势相一致。

为什么制药企业要进行GMP认证?

1、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。

4、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。

GMP的由来及内容

GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。HACCP，即Hazard Analysis Critical Control Point，简称HACCP，发音为 [Hassip] ，中文名称为危害分析和关键控制点。危害(Hazard)：可能引起伤害之事物。危害可分为生物性，化学性及物理性。

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）“必须标注内容”的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、贮藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。

对于已经建立了GMP体系的厂家来说，在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485文件体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去，从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。

“花园”的由来是上个世纪当朱德元帅来到蓝天白云下，清溪绿草边时。当有人请朱老总给这片土地命个名时， “花园” 朱老总不禁脱口而出……在143团委支持下，20连畜牧连长陈信忠创办企业名称，取意于“铸剑为犁，戈壁变花园”的军垦精神。

美国GMP认证的历史

美国GMP认证的发展历程可以追溯到上世纪初。那时，医药用品尚不规范，人们依赖于流动药品展，如神奇的万能药来治疗各种疾病。然而，这种状况在一系列事件后发生了重大变革。三十年代，1933年的美国恐怖之室展览会揭示了1906年法案的不足，展出的危险产品包括可能导致严重后果的医疗设备和化妆品。

近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。1989年，著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

可以查询到几次gmp认证记录

每五年检查一次。GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。在五年内，每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作，以确保药品质量的持续稳定。

药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

《药品GMP证书》是国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业（车 间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面已达到了国家规定的要求。

药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

关于gmp认证检查史上和药企gmp认证主要检查的文件的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查史上更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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