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本文目录一览：

• 1、gmp检查发现酒精浓度低怎么整改?
• 2、药厂gmp认证怎么办
• 3、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 4、申请16949认证企业需要准备哪些材料？
• 5、GMP中岗位人员配备不足,该如何整改呢

gmp检查发现酒精浓度低怎么整改?

首先要调查为什么浓度会低，是没按照SOP进行配制，还是SOP制定时就有问题。确定好原因后，根据 原因进行纠正就好了。

在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，由市(州)局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市(州)局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。

食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品新增剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全专案的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

建议使用无水乙醇，用纯化水或者注射用水配制到需要的浓度后，在洁净间内用0.22um的过滤器过滤，即可达到无菌状态。经过过滤的酒精需要定制有效期，一般建议现用现配，24小时问题也不大，但是需要验证其无菌状态，给个样品给QC检测就行了。

检验方法验证或确认方面存在隐患 新版GMP要求检验方法必须经过验证或确认，因为只有经过验证和确认的分析方法，才能真实地反应药品的内在质量。检查发现，企业有不进行或者虚假进行检验方法验证或确认的现象，其出具的检验报告有可能使不合格药品放行。

药厂gmp认证怎么办

1、要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

2、药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

3、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

差评太多的商品不要买。如果一件商品的差评太多，铺天盖地都是对商品的批评，肯定是不会买的。但这只是网友们的固有印象，还是有些朋友网购时不太看评价，只是冲动型消费，最后才发现自己买的东西不好。

申请16949认证企业需要准备哪些材料？

1、质量管理手册 质量管理手册是公司质量管理的重要文件，它详细说明了公司的质量管理方针、目标、流程和标准，以及组织结构、职责和权限等。该文件是16949体系认证的必备文件之一，其目的是确保公司的质量管理活动具有一致性和可重复性。

2、顾客资料：包括汽车顾客清单、特殊要求清单、合同/协议以及评审、连续12个月的订单。 体系策划：涉及过程控制清单、矩阵图、关系图、风险控制方案、程序文件清单等。 内部审核：包括体系审核、过程审核、产品审核，相关计划和报告。 管理评审：包括评审计划、报告等。

3、与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等。其他资料：汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。16949审核流程 企业将填写好的《TS16949认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。

GMP中岗位人员配备不足,该如何整改呢

如果是你自己觉得人员不足，那么除了向领导反应之外，就是把一个人当两个人用。如果是GMP检查，提出人员不足，你最好加人，这样整改比较简单。用软件规定来补充，可能很难被接受，可以试试。

对于车间生产中存在的问题，首先加强对员工的教育，增强GMP意识，严格按照各岗位SOP进行操作，其次采取各岗位主操负责制，将责任落实到人，同时车间管理人员加大工艺巡查力度。

取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用 现场卫生不符合要求 生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。

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