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本文目录一览：

• 1、gmp换证检查由省局发证吗
• 2、我国新版GMP中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型?
• 3、药店如何认证gmp
• 4、GMP工作的核心是?
• 5、医用氧属于什么剂型?

gmp换证检查由省局发证吗

药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。

我国血液制品生产企业GMP认证情况概述：血液制品行业每五年进行GMP换证检查，同时接受飞行检查。大部分血液制品企业能够顺利通过验收，但也有少数企业需要不断整改或面临飞行检查中的问题。

特别近十年来，把换《药品生产企业合格证》；《合格证》年审；药品质量大检查；新建、扩建、改建药品生产企业（车间）的验收；增加药品生产经营范围的检查；新开办药品生产企业（车间）的立项、设计、装修和验收发证等工作都与实施GMP工作紧紧挂钩，密切联系在一起。

我国新版GMP中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型?

1、D级：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2、根据新版gmp相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。

3、一般的企业空气洁净度要求标准：电子车间为1000级-10000级：食品车间：100级-1000级；制药车间100级以下。生产表皮外用制剂的暴露工艺或放射性药物就可以在300000的条件下进行，gmp的标准往往是最低标准.注意食品药品的空气洁净度是指粉尘标准和微生物标准。

4、新版GMP中的A、B、C、D级洁净区与百级、万级、十万级之间存在显著区别，它们在控制方式和标准上有所不同。A、B、C、D级洁净区区分了静态和动态条件，而百级、万级、十万级则主要基于静态标准。具体来说：A级代表动态百级，即在活动状态下仍需达到百级的清洁度，相当于ISO8级。

药店如何认证gmp

1、需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

2、药店是GSP认证，不是GMP认证。GSP认证需要的软件和硬件（要求）资料有很多，不是一言两句能说清楚的，要么你请人帮助过GSP认证，要么去 通过认证的药店学习取经，否则是不容易通过GSP认证的。如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。

3、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GMP工作的核心是?

1、GMP工作核心就是建立一套体系来保证药品生产的质量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保证生产过程的受控、稳定、可追溯。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

2、GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

3、GMP的核心就是体现在“三防”意识上我们所做的一切都是为了保障能生产出来符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。GMP， 中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。

4、GMP的精髓是强制性。GMP，中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。

医用氧属于什么剂型?

1、药厂少，整体规模小。到目前为止，我省在国家食品药品监督管理局注册登记的生产企业共205家，我市中药制药企业只有2家，医用氧厂1家，药厂数量少，生产规模小，企业效益低，缺少规模经营优势。产业结构不合理，药品品种少，品种规格、制剂剂型单调，产品质量和规模缺乏应有的竞争力。

2、医用氧是药品，其剂型属于气体。药物剂型的分类 一．按物态分类 将剂型分为固体、半固体、液体和气体等类。

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