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本文目录一览：

• 1、gmp符合性检查与两证有关吗?
• 2、产品出口需要什么认证
• 3、gmp静态检查通过还需动态验证吗

gmp符合性检查与两证有关吗?

无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业中常用的质量管理系统，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容：设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。

国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。

CGMP认证表示该产品生产过程及质量符合CGMP标准，是确保产品质量稳定性、安全性和有效性的一种管理手段。CGMP是CrrentGoodManfactrePractices的英文缩写，称为动态药品生产管理规范。

目的验证质量管理体系与标准要求的符合性，能否有效地实施与保持，寻求质量管理体系的改进机会。2 范围适用于对本厂质量体系的内部审核活动进行控制。3 职责1 总经理批准我厂年度内审计划；2 管理者代表选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、批准审核实施计划和内审报告。

根据相关资料查询显示：责令停产整顿。情节严重的收回GMP证书，吊销药品生产许可证。相关负责人十年内禁止从事药品生产经营活动。

产品出口需要什么认证

1、CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。所有带有“CE”标志的产品都可以在欧盟成员国销售，而不需要满足每个成员国的要求，从而实现了货物在欧盟成员国内的自由流通。

2、产品出口需要的认证如下：出口企业必须持有工商行政管理部门颁发的营业执照；必须已办理税务登记，并依法纳税；需要到海关办理海关自立报关登记证书；根据产品类别可能还需其他法定证件。

3、电子设备的通行证 - EMC： 欧盟强制的电磁兼容性要求，产品需通过认证才能进入欧洲市场。木质包装的国际认可 - IPPC： 国际木质包装标准，证明产品已接受检疫处理，确保无害生物入侵。通用公证行 - SGS： 提供全面的质量控制和技术鉴定，是全球范围内的可靠伙伴。

4、具体情况要具体分析，出口欧盟要申请CE认证、出口日本需要申请PSE认证、出口沙特需要申请SASO认证等，因为不同的国家对于认证要求都是不同的。

gmp静态检查通过还需动态验证吗

因此，在GMP质量管理体系中，静态检查通过并不能替代动态验证，两者都是必要的。综上所述，静态检查和动态验证在GMP质量管理体系中都是必要的步骤，静态检查通常用于发现潜在问题，动态验证则用于实时监测和验证产品的质量和符合性。所以，即使通过了静态检查，仍然需要进行动态验证。

GMP现场检查必须是动态检查，不会查你静态或者空态的。

核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下，对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查，包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。

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