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本文目录一览：

• 1、国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗
• 2、数字化转型与质量管理数字化有什么联系?
• 3、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗

1、GMP认证真正取消的道路还是比较漫长的，纵观美国FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA，GMP认证都在以各种形式存在着，从这个角度看，中国可能不会取消GMP认证，但是会在一定程度上弱化GMP认证的重要性，避免企业因为认证而认证，切实从企业根本角度提高GMP管理水平！这才是国家局真正想要的。

2、各种认证体系如HACCP、GMP、EurepGAP、SQF等应运而生，同时，日本的JAS认证、韩国亲环境农产品认证等也在全球范围内得到推行。我国的农产品认证始于20世纪90年代的绿色食品认证，随着农业政策的转变，2001年推出了无公害农产品概念，实施了全国统一的认证标准和管理。

3、种植中药材需要申请GAP认证。但目前不是强制的。

4、GAP 认证被认为是从源头保证中药质量的重要的手段。 GMP是国际上对药品生产质量管理规范的通称，我国从1999年起实施药品GM P认证工作。 GSP是药品经营质量管理规范的通称，它要求药品经营企业必须从药品管理、 人员、设备、购进、储存、销售等环节建立一整套质量保证体系。

5、GAP工程不仅注重环保，也注重透明度，因此被誉为中药行业的“绿色工程”和“阳光工程”，它对保障公众用药安全具有重要意义。总的来说，GAP认证是中药行业提高生产质量、保障药品安全的重要手段，它在中药材的全程管理中扮演着至关重要的角色。通过GAP，我们可以确保中药的优良品质，让消费者能够放心使用。

数字化转型与质量管理数字化有什么联系?

全面的制药企业质量管理数字化解决方案： 一款优秀的解决方案应该包含了集质量流程管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS于一身。

数字化转型是企业顺应时代发展的必然要求。需要明确的是，数字化不是对企业原有信息化的回归，而是需要对企业信息化系统进行整合优化，在整合优化的基础上提高管理和运营水平。

首先需要明确的是数字化并不是对企业以往的信息化推倒重来，而是需要整合优化以往的企业信息化系统，在整合优化的基础上，提升管理和运营水平，用新的技术手段提升企业新的技术能力，以支撑企业适应数字化转型变化带来的新要求。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

只要是有药品批准文号的品种 生产就必须通过GMP认证。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交 叉污染和人为差错的产生。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监管GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。

国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。

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