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本文目录一览：

• 1、GMP中岗位人员配备不足,该如何整改呢
• 2、GMP检查缺陷项汇总
• 3、产品质量整改措施
• 4、gmp检查发现酒精浓度低怎么整改?
• 5、药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

GMP中岗位人员配备不足,该如何整改呢

如果是你自己觉得人员不足，那么除了向领导反应之外，就是把一个人当两个人用。如果是GMP检查，提出人员不足，你最好加人，这样整改比较简单。用软件规定来补充，可能很难被接受，可以试试。

对于车间生产中存在的问题，首先加强对员工的教育，增强GMP意识，严格按照各岗位SOP进行操作，其次采取各岗位主操负责制，将责任落实到人，同时车间管理人员加大工艺巡查力度。

取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用 现场卫生不符合要求 生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。

严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证；未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能够立即改正的，企业必须立即改正，不能立即改正的，必须提供缺陷整改的报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。一句话讲，就是比以前更加全面、系统和严格，需要企业在生产过程中严格执行。

在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。

在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。

GMP检查缺陷项汇总

GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。

形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

产品质量整改措施

保证产品的制造过程满足客户的需求，现我部规范职责并提出以下整改措施： 1 、 职责 技质部品质主管负责注塑原辅料、在制品和成品的检验和监督，及时向生产部门反馈质量情况，巡检应负责按产品作业指导书或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制。

针对食品安全问题，提出以下合理建议或整改措施： 加强对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的监管，严格实施食品添加剂生产许可制度，严厉打击生产、销售和使用非法食品添加剂的行为。 提升农产品质量安全水平，加大对蔬菜、水果等农产品中农药和禁用药物残留的检测力度，重点打击无证照生产的“黑窝点”。

整改措施： 人员培训：如果问题涉及到人员技能或意识，需要进行相关的培训，提高人员的素质和能力。比如，如果产品质量问题是由于员工操作不规范造成的，可以进行操作规范的培训。 流程优化：如果问题涉及到工作流程，需要对流程进行优化，消除浪费、提高效率。

针对这些现场出现的问题，项目部制定了相关责任措施，加大工程的控制力，对易出现质量的问题部位施工时再次进行技术交底，确保每位实际施工人员熟悉操作工艺。

抓质量的关键是措施，包括完善工艺装备，制订产品质量的监控点，规范检测手段，出现质量问题的“三不放过”(不查明原因不放过，没有处理意见不放过，没有整改措施不放过)，制定产品质量的奖惩条例等的确保产品质量的有力手段。还应该在员工中广泛宣传产品质量的后果。要天天讲，月月讲，天天抓，月月抓。

gmp检查发现酒精浓度低怎么整改?

1、首先要调查为什么浓度会低，是没按照SOP进行配制，还是SOP制定时就有问题。确定好原因后，根据 原因进行纠正就好了。

2、在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，由市(州)局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市(州)局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。

3、食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品新增剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全专案的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

1、实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

3、GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。

4、产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。

5、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

6、GMP的核心是预防原则，强调通过严格的管理和监控来预防药品生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题。为了实现这一目标，GMP规定了一系列的具体措施和要求，如厂房设施要符合要求、生产设备要定期维护、生产操作要规范、人员培训要到位等。

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