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本文目录一览：

• 1、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 2、药监局验收现场主要看什么
• 3、制药公司,药监局每年都要过来查一次厂吗?
• 4、药监局对gmp检查形式有哪些

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

生产药品的企业，空压机需要GMP认证吗？都需要准备哪些资料？ GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

药监局验收现场主要看什么

1、是否有假药劣药过期药品以及不允许在药店销售的剂型和药品(如针剂、安眠药)。处方药是否有凭处方销售或者是否有登记，还有各类表格填写是否完善，如温湿度记录，拆零药品记录等等。各类设施是否完善，如空调等，各种规章制度是否有张贴。

2、验收现场指的是生产企业啊还是经营企业啊。生产企业按照GMP规范检查，经营企业按照GSP规范检查。不管是什么企业都要看硬件设施是否达标，包括生产车间、库房、化验室、空调和制水间，然后看软件是否齐全规范真实，包括生产记录、检验记录、物料验收记录、空调运行记录、纯化水或者注射用水在线监测记录等等。

3、当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 公司的生产和质量控制记录，包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。

4、包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

5、简要描述：需要去公司现场查看营业场所及仓库，根据公司申报的经营范围查看设备设施条件是否 符合经营规定，查看公司的质量管理制度中是否包含医疗器械法律法规规定的一些条款，比如质量负责人的职责等等；查看出入库凭证（未营业前可以按照医疗器械法律法规规定弄出一个空白的）等。

制药公司,药监局每年都要过来查一次厂吗?

1、处于研发阶段，没有拿到披肩的产品药监局是不会查的，他只会查你批件的产品或者在产的产品。一般的飞行检查大多会与现在的药品安全动态有关，比如市场上中药问题多就查查中药，辅料问题多久主要查查辅料。

2、原因是因为制药厂为了保证安全生产，保障公司的财产不受损失、人员不受伤害，机械设备、空调循环、辅助机房等，要做到安全运行、隐患排查。制药公司（厂）必须要派人24小时安全值班。按照国际化标准，制药厂每年需停产一季度检修缓冲期，一年生产不得超过九个月。

3、国家药监局对药品的生产监管越来越严格，特别是片剂、胶囊等药品的有效期有所缩短。因此，许多制药厂会选择在库存一季度药品后停产，以避免损失并提高安全保障。为了确保安全生产，防止公司财产损失和员工伤害，制药厂需要对机械设备、空调循环系统、辅助机房等进行定期检查，确保它们安全运行并排查潜在隐患。

药监局对gmp检查形式有哪些

GMP检查方式 01GMP跟踪检查 GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，会适时增加被检查企业名单。

各市(州)局均应建立药品GMP跟踪检查档案。坚持标准，保证质量。在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，由市(州)局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市(州)局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。

药品的GMP飞行检查是GMP认证跟踪检查的一种形式，是指药品监管部门根据监管工作的需要，采取事先不通知的办法，按照GMP的要求，随时对药品生产企业的生产和质量管理状况实施的现场检查。对GMP认证后企业的飞行检查，就是对企业的生产、质量管理是否坚持不懈地实施GMP进行检查。

核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下，对药品的生产、质量控制和检测等环节进行现场核查，包括生产工艺、原辅料使用、产品检验等。

每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。

年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%以上的第第二类械企进行双随机公开抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。

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