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本文目录一览：

• 1、新版GMP重新认证,需要准备几年的资料?
• 2、GMP证书过期,再认证已通过但未取得证书可以生产吗
• 3、GMP认证每几年一次?最近的一次截止日期什么时候?

新版GMP重新认证,需要准备几年的资料?

红头文件的书面申请、各种证照的复印件、保证函、授权委托书等。格式要求：以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册，所有复印件要加盖企业鲜章。

再次是在自检方面的准备：一个企业正式实施 GMP 认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬 件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

质量管理是企业实施GMP的核心部分，再认证时检查员在这儿可能会发现许多 问题。一是软件的编制。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

GMP证书过期,再认证已通过但未取得证书可以生产吗

1、再认证已经通过了，那就很快可以获得证书了。如果你们急着生产，可以和发证单位沟通一下，一般通过后、发证前一个月就可以生产。

2、如果企业的GMP证书过期，企业没有立刻认证，将面临以下限制：不能生产和销售药品：如果企业的GMP证书过期，企业将无法继续生产和销售药品。

3、在认证期内生产的药品都有效，过期后，理论上不能生产，也就不能使用。GMP证书过期，仍生产的药品不得销售，否则，触犯法规。追问：我们这厂是21号过期。过两天就要来验证了。要求投料。生产。

GMP认证每几年一次?最近的一次截止日期什么时候?

每五年检查一次。GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。

药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

一般三年认证一次，都是依据平时检验数据信息评估调整的。中央空调、水、无菌检测级清洁汽体每一年都要检测，别的三年。

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