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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 2、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 3、中药饮片GMP认证需要多少时间
• 4、中药饮片生产gmp包含哪些内容

中药饮片GMP认证的内容是什么?

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 细节要求： a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容： 企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求： 洁净厂房与设施的管理：参照中药制剂GMP检查指南：1101；1102；1103；1301；1401；1501；1502；1503；1504；1601；1602；1701；1801；1903；2402；2701；2802。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

1、凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

2、差评太多的商品不要买。如果一件商品的差评太多，铺天盖地都是对商品的批评，肯定是不会买的。但这只是网友们的固有印象，还是有些朋友网购时不太看评价，只是冲动型消费，最后才发现自己买的东西不好。

中药饮片GMP认证需要多少时间

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。第五章 监督管理 第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。

大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

对于新版GMP认证是可以申请延期的，国家给了一个过渡期，但是申请延期最多也是到2015年12月31日，也就是那时必须达到新版GMP的要求。可以在国家食品药品监督管理局网站看看。

这无疑对制药企业构成挑战，以往的GMP改造已淘汰众多企业，现存制药企业数量从5700多家减至4000多家。制药企业如天津中新药业达仁堂制药厂，江永萍部长表示，企业需全面加强管理，确保所有关键项目符合规定，以通过新标准的考验。

中药饮片生产gmp包含哪些内容

1、中药饮片质量管理的相关规定主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药饮片质量标准通则》等。这些法规和标准共同构成了中药饮片质量管理的法律基础，确保了中药饮片在生产、加工、储存和销售等各环节的质量安全。

2、包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

3、其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

4、说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

5、版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下，你还是好好看看2010版GMP规范吧。

6、省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

关于中药饮片gmp认证检查I项目和中药饮片gmp管理规范的介绍完了，如果你还想了解中药饮片gmp认证检查I项目更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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