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本文目录一览：

• 1、GMP检查缺陷项汇总
• 2、GMP认证是什么意思?
• 3、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 4、GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
• 5、...2008年元月1日起你如何按照新GMP标准来管理你的企业

GMP检查缺陷项汇总

1、GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

2、严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

3、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。

GMP认证是什么意思?

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

差评太多的商品不要买。如果一件商品的差评太多，铺天盖地都是对商品的批评，肯定是不会买的。但这只是网友们的固有印象，还是有些朋友网购时不太看评价，只是冲动型消费，最后才发现自己买的东西不好。

GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷

一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

...2008年元月1日起你如何按照新GMP标准来管理你的企业

1、因此，本企业要加强对原材料、工艺、消毒时间等关键环节的管理，关注一系列与GMP有关的配套政策，严防企业内部管理漏洞，企业要切实在提高管理水平、提升经营实力和打造优势品牌上下真功夫。

2、GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

3、一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

4、严格加强对管理费用的控制，管理费用比计划少出140万元，其中车辆费节支658679元、应酬费节支3598元、办公费节支2918元、绿化费节支15005元、销售费用比计划节支35万元，半年工作总结《车间员工半年工作总结》。

5、“枝江”在全省率先通过ISO14001质量体系认证，率先通过GMP认证、率先实现微机勾兑系统、率先获得全国质量管理先进单位、率先通过绿色食品认证、率先获得纯粮固态发酵白酒标志认证，这些均足以说明“枝江”是一个以技术打造实力的百年品牌。三是人才优势。

6、GMP是世界卫生组织规定的国际最佳药品生产和质量管理规范。药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

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