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本文目录一览：

• 1、药厂飞检与gmp认证有什么区别
• 2、飞行检查与以往的gmp检查相比,具有哪些突出的特点
• 3、ISO9001认证怎么选择？

药厂飞检与gmp认证有什么区别

现如今最大的特点是真的执行“飞”检了，不会提前通知药企，直接空降到药企门口再通知，不给提前准备的时间。现在检查官飞检前也不知道检查目标，而是到地点后拆开一个档案袋，才能知道里面写的检查目标。检查力度比之前增强了不少，现在可能查到实验室电脑里的已经删除的数据。

法律依据：《药品 GMP飞行检查暂行规定》第二条　药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。第三条　国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。

飞行检查（UnannouncedInspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。

飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。

或者从零售药店到患者的全过程。GSP认证是药品流通企业的前提，从仓库管理，物流配送，财务合规等等很多方面，也是现阶段SFDA飞检的重点项目，也是被吊销最多的。两者区别：针对药品的不同阶段或者不同环节的管理。对企业来说，要看企业的定位，业务涵盖流程进行相应的准备和完善。

GMP认证真正取消的道路还是比较漫长的，纵观美国FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA，GMP认证都在以各种形式存在着，从这个角度看，中国可能不会取消GMP认证，但是会在一定程度上弱化GMP认证的重要性，避免企业因为认证而认证，切实从企业根本角度提高GMP管理水平！这才是国家局真正想要的。

飞行检查与以往的gmp检查相比,具有哪些突出的特点

检查力度比之前增强了不少，现在可能查到实验室电脑里的已经删除的数据。去年今年多数的飞检都是企业内部举报引起的，所以，善待员工吧。

药品gmp飞行检查的特点包括：一是行动的保密性；二是检查的突然性；三是接待的绝缘性；四是现场的灵活性；五是记录的即时性。药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

药品GMP飞行检查的特点包括：- 行动的保密性：检查的具体时间和地点严格保密，以确保检查的突然性和有效性。- 检查的突然性：检查通常不提前通知企业，以便更真实地模拟实际监管环境。- 接待的绝缘性：检查过程中，被检查企业不应干预或影响检查的进行，确保检查的独立性和公正性。

GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。

ISO9001认证怎么选择？

1、选择合适的认证机构：选择具有相关领域经验和专业领域的认证机构，可以更加准确和全面地进行认证审核，提供更好的服务。 真实客观地提供信息：在认证审核过程中，企业需要真实客观地提供相关信息和证据，不得隐瞒或伪造。

2、在选择ISO9001质量管理认证机构时，建议您根据所在城市和公司规模进行筛选。 目前，外资认证机构如德国莱茵TUV（TUV莱茵）、南德TUV、北德TUV和UL等，提供的服务在市场上享有盛誉，相应的咨询费用也较高。

3、地域，尽量选择本地认证机构，如果本地没有，可选择就近区域的，这样派本地审核员来审核的概率较大，企业需要承担的差旅费低，认证费用较低；ISO9001质量体系认证 认证机构的实力，看一下认证机构是否有认监委批准的iso9001管理体系的认证资质。

4、ISO9001质量管理体系认证的意义：强化品质管理，提高企业效益。增强客户信心，扩大市场份额，在产品品质竞争中永远立于不败之地。提高全员质量意识，改善企业文化。第三方认证，提供最广泛的认可，节省了第二方审核的精力和费用。1有效地避免产品责任。

5、选择认证机构：企业需要选择一家有资质的认证机构进行认证，并与认证机构签订认证合同。 进行预审核：在正式审核之前，认证机构通常会进行预审核，以了解企业的质量管理体系是否符合要求。 进行正式审核：在预审核通过后，认证机构会进行正式审核，以评估企业的质量管理体系是否符合要求。

6、接下来，选择认证机构并提交申请。当企业确信其质量管理体系符合ISO9001标准后，可以选择一家合适的认证机构，并向其提交认证申请。申请时需要提供相关的文件和资料，如质量管理体系文件、企业营业执照等。认证机构会对企业的申请进行审查，并决定是否受理申请。最后，接受审核并获得认证。

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