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本文目录一览：

• 1、药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系
• 2、医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别?
• 3、GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485这几个分别代表什么意思?他们之间有什么共同...

药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系

按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别?

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准 审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构 关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

GMP是强制性的，药品生产行业，由省质量技术监督局进行认证 ISO是推荐性的，适合任何组织，由认证公司认证，比如ISO9001，大家都可以不做。

GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485这几个分别代表什么意思?他们之间有什么共同...

1、执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

2、联合微创拥有多项发明专利，并在深圳光明新区设立了符合国家药监局GMP规定的生产基地。公司产品已成功通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485认证及中国CFDA认证。公司产品60%出口到欧盟、美国、中东、南美、东欧等多个国家和地区。

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