本篇内容说一说药厂Gmp认证专家提问问题，以及药厂gmp认证工作总结相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享药厂Gmp认证专家提问问题的知识，也会对药厂gmp认证工作总结进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、制药企业QMS质量流程管理系统的价格
• 2、如果药厂新增加一个品种,需要做GMP认证么?在哪些情况下,需要做GMP认证...
• 3、2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
• 4、请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?
• 5、药厂gmp认证怎么办
• 6、关于GMP验证的一些题目

制药企业QMS质量流程管理系统的价格

1、金牌质量QMS (中国)： 定制化全流程管理，覆盖APQP和PPAP，以客户需求为中心，确保卓越品质。格创东智QMS (中国)： 研发与制造领域的质量管理专家，精细打磨产品质量控制。HSQMS (大连豪森智源)： 全链路质量管理，助力企业数字化转型，数据一致性与深度溯源是其核心优势。

2、供应商管理系统：该部分负责供应商档案、准入流程、准入审核、样件鉴定和供应商评价等功能。系统可以动态更新供应商状态，支持根据物料重要性进行评价，并提供供应商综合信息查询。

3、总结来说，质量管理系统QMS是企业迈向高质量生产、高效运营和满足消费者期望的必要路径。通过持续优化和科技赋能，企业将能在激烈的市场竞争中立于不败之地（走向卓越的必由之路）。

4、它的核心功能在于推动企业跨越传统的质量管理模式，向着更高效、先进的方向发展。QMS系统的主要目的是强化企业的产品质量保障能力，通过一套科学的管理系统，确保产品的质量和一致性，从而提升企业的市场竞争力。

如果药厂新增加一个品种,需要做GMP认证么?在哪些情况下,需要做GMP认证...

1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

2、药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

3、企业法人营业执照的申报（工商局）生产许可证的申报（药监局）要生产的品种申报药品GMP的认证。具体的还有根据所要生产的品种范围去确定，大体的就是这样。其中生产许可证的申报与GMP认证的资料基本相同。

4、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。作为一名药厂的生产管理人员肯对要对“GMP认证”熟知了解，了解它的内容及好处，还有程序。

5、要看什么产品，一般制药厂的原料也并非GMP产品，比如常见的乙醇，乙二醇，苯，甲苯，等等。那些产品不可能有GMP证书的，但是如果你的产品是制药用的中间产品，比如肉桂醇，甲基吡啶，烟酸胺等，那些产品仍然要GMP证书。

6、药厂只提供GMP证书是不行的。首先你要弄明白什么是首营企业，什么是首营品种，要准备首营企业审批表（一个企业一次性的），首营品种审批表（每一个新品种都要审批）。首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总

1、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么？ 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?

GMP认证很重要，对药厂来说，GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 树立了质量风险管理的理念。

光敏变色油墨也称感光变色油墨，是在油墨中加入光致变色或光激活化合物，在阳光下油墨可从无色变有色，或由桔黄色变黑色等，一般可分为普通型和UV型。普通型是指在普通的日光和强烈灯光作用下，油墨会发生颜色深浅变化，离开光源后恢复原状。它貌似阳光下变色，实质上是经紫外线照射而变化，变色波长为400~800nm。

药厂gmp认证怎么办

已生产生产线原有的GMP证书有效期已进行了延长，注射剂类需在2013年12月31日前完成2010版GMP进行认证，非注射剂类延长至2015年12月31日前通过新版的认证，条件全在上面！在这之间GMP检查工作暂时按98版GMP进行自检，但需继续逐渐的过渡到新版GMP的要求，特别是质量受权人制度和风险管理制度的建立和运行。

我国药品生产实行GMP强制认证，也就是说药厂必须通过GMP认证才能够生产药品。

申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。

所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种，首营品种必须提供的材料，有：药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证，(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准，以上均为加盖红色公章的复印件，法人委托书要有法人签章。

◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

关于GMP验证的一些题目

1、一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组（如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压差造成影响，则可再加上同机组的其他风口风量及房间压差确认检查）。

2、GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： (1)厂房、环境洁净化；(2)质量管理严格化； (3)制药设备现代化；(4)生产操作程序化； (5)各种管理标准化；(6)人员培训制度化； (7)验证工作科学化；(8)卫生工作经常化。

3、验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的目的，我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。

4、GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

5、设备未进行大修，或未变更主要部件，要保留原来的验证文件，再验证时不必进行DQ、IQ直接从OQ、PQ做起！如设备进行过大修，或主要部件进行了更新或改进，则需进行DQ、IQ。希望对你有用。

6、在验证中回避内部设备的所有资质问题。包括设备验证、设备运行、生产验证中的设备验证环节。同时将内部设备的购置资料等都只做备份不在验证中体现，同时现场挂牌时如果是运行中也只挂外部设备的编号及情况。

关于药厂Gmp认证专家提问问题和药厂gmp认证工作总结的介绍完了，如果你还想了解药厂Gmp认证专家提问问题更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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