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本文目录一览：

• 1、2012年新版GMP验证前风险评估应该怎么做
• 2、gmp偏差处理中的风险评估要怎么写
• 3、设备检修后如何评估
• 4、如何进行个人或家庭责任风险评估?
• 5、新版GMP中的设备的确认风险评估如何做?
• 6、GMP风险评估

2012年新版GMP验证前风险评估应该怎么做

1、工艺验证前首先要通过风险评估对需要做验证的产品评估出来，然后再评估出关键工艺参数和关键步骤，对评估出来的关键工艺参数和工艺步骤进行验证。设施设备确认前先评估出关键设备以此确定需做确认的设备，然后再进行确认。

2、风险评估包括风险确认、风险分析和风险评价。首先，识别潜在风险源，使用工具如脑力激荡、FMEA、SWOT分析等。其次，分析风险的可能性和严重性，评估风险的可识别性和可检测性。最后，根据风险的严重性和可能性评价风险等级。 风险控制旨在将风险降至可接受水平。

3、新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

4、在某些情况下，可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式，但应有充分的说明，性能确认过程的取样频率需要评估。厂房与设施(含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等)应先于设备进行确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应当在确认的参数范围内使用(见新版GMP第八十三条)。

gmp偏差处理中的风险评估要怎么写

对偏差的可能性、严重性进行打分，风险为中、高时拿出避险措施，新措施实施后再对其进行风评，如果降到低风险则偏差处理关闭，如果还高循环之前工作，直到处理有效关闭。

生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。

质量意识：偏差处理还需要工作人员对药品生产工艺过程的质量风险有比较清楚的认识，这算是对药品生产工艺认识的补充，也算是药品质量风险管理的基本要求。认识了药品生产工艺的风险，在药品生产过程中采取有效的措施规避风险，并且努力减少药品生产的偏差。

一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组（如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压差造成影响，则可再加上同机组的其他风口风量及房间压差确认检查）。

实验室偏差通常包括OOS和偏差两类，基本的处理方法都包括：调查、处理和纠正预防，关于OOS可以参考FDA关于OOS的指南，偏差的话，一般应先 判断偏差的影响，可分为微小偏差和重要偏差（与产品质量的影响），再根据风险评估的结果，判断偏差影响的范围和制定相应的纠正措施，制定后续的预防措施。

设备检修后如何评估

1、根据GMP（2010版）的要求，设备的维护和维修必须进行风险评估，以确定这些活动对产品质量的潜在影响。利用风险评估工具，可以识别出维护和维修过程中可能对产品质量产生影响的因素，并对这些影响进行评估。基于评估结果，应采取相应的控制措施，以减少对产品质量的不利影响。

2、设备检修后根据检修结果对检修效果进行评估， 并对同类设备的运行、 检修提出建议。 具体评估下列内容：（1） 检修是否达到预期目的、 效果和存在的问题。（2） 设备检修的技术和经济评价。（3） 检修质量的评价。（4） 设备检修后的状态评价。

3、●低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。●中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。●高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。（4）风险评估 按以下流程计算风险评估的级别 ●把严重性和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的级别。

4、其次，电网结构的合理性和稳定性，如与地理及产业布局的契合，以及在N-1检修方式下的表现。再者，安全性评估涉及主变和线路元件的N-1通过率，以及对暂态和热稳定控制的依赖程度。最后，装备水平的考量，聚焦于老旧设备的比例。

5、设备评估报告怎么写1 输煤专业设备运行状态评估报告 输煤设备（系统）状态评估 1输煤设备（系统）的概况（包含在评估期内运行方式）输煤上煤系统从汽车卸煤沟下的1号皮带开始，布置到主厂房的6号皮带结束，共6路11条皮带，上煤系统出力600t/h。

6、实现在线检测的核心是选用适当的传感方法。例如，辐射传感可以检测设备过热和局部放电，声振动传感则可用于故障检测，表面电位变化或感应电流检测则可评估内部绝缘状况。考虑到运行环境中的干扰，处理和判断测量信号是必不可少的，这通常需要通过计算机专家系统进行综合判断，针对不同设备制定特定的处理程序。

如何进行个人或家庭责任风险评估?

1、个人或家庭责任风险评估一般用于贷款或者购买相关寿险产品。

2、人身风险衡量 人身风险的衡量涉及对家庭成员提供家庭收入或服务的程度进行分析，以评估风险对家庭经济的影响。死亡、健康和退休风险都会引发财务需求，如家庭生活资金、子女教育费用、住宅基金和丧葬费用。 健康风险衡量 健康风险的衡量主要关注收入损失和医疗费用风险。

3、工程项目的安全评估范围不是笼统的全部范围，而是有针对性的选取工程可能存在安全风险的地段或范围进行评估，否则容易忽略部分问题。但评估范围还要防止以偏概全，忽视其他可能发生的安全风险。 安全风险评估方法 专业工程要使用专业的评价方法。

新版GMP中的设备的确认风险评估如何做?

风险评估包括风险确认、风险分析和风险评价。首先，识别潜在风险源，使用工具如脑力激荡、FMEA、SWOT分析等。其次，分析风险的可能性和严重性，评估风险的可识别性和可检测性。最后，根据风险的严重性和可能性评价风险等级。 风险控制旨在将风险降至可接受水平。

新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

工艺验证前首先要通过风险评估对需要做验证的产品评估出来，然后再评估出关键工艺参数和关键步骤，对评估出来的关键工艺参数和工艺步骤进行验证。设施设备确认前先评估出关键设备以此确定需做确认的设备，然后再进行确认。

在某些情况下，可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式，但应有充分的说明，性能确认过程的取样频率需要评估。厂房与设施(含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等)应先于设备进行确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应当在确认的参数范围内使用(见新版GMP第八十三条)。

GMP风险评估

风险评估包括风险确认、风险分析和风险评价。首先，识别潜在风险源，使用工具如脑力激荡、FMEA、SWOT分析等。其次，分析风险的可能性和严重性，评估风险的可识别性和可检测性。最后，根据风险的严重性和可能性评价风险等级。 风险控制旨在将风险降至可接受水平。

新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

工艺验证前首先要通过风险评估对需要做验证的产品评估出来，然后再评估出关键工艺参数和关键步骤，对评估出来的关键工艺参数和工艺步骤进行验证。设施设备确认前先评估出关键设备以此确定需做确认的设备，然后再进行确认。

通常情况下，制药企业车间设备变更过程中的风险评估由当地的药品监督管理部门负责完成。 风险评估应在验证前期的用户需求规格书（URS）准备阶段就开始介入。这包括对GMP合规性等方面的评估，以确定验证的范围和关注点。

对偏差的可能性、严重性进行打分，风险为中、高时拿出避险措施，新措施实施后再对其进行风评，如果降到低风险则偏差处理关闭，如果还高循环之前工作，直到处理有效关闭。

风险评估在验证前期URS准备阶段，就应该开始介入，首先是对其GMP影响性等进行评估，以确认验证程度及关注点。后期根据系统情况不同，有的系统可能在DQ时也会需要进行更详细的风险评估，以识别关键点。

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