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本文目录一览：

• 1、医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
• 2、gmp现场检查实行组长负责制检查组检查员一般不少于多少名
• 3、GMP的名词解释

医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点

1、注册检测在前。先注册检测取得合格检验报告，才能开展临床试验。

2、符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械，应当在 15个工作日 内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(附表2)；对于部分高风险第三类医疗器械，应当在《医疗器械生产质量 管理规范检查申 请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

3、这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多，总体时间从1年到6年都有可能。

4、第八条　临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条　医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

5、对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。

6、对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。

gmp现场检查实行组长负责制检查组检查员一般不少于多少名

检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。4 、现场检查 1 现场检查实行组长负责制。2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

\x0d\x0a\x0d\x0a 3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 \x0d\x0a\x0d\x0a 4 、现场检查 \x0d\x0a\x0d\x0a 1 现场检查实行组长负责制。

检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、现场检查 1 现场检查实行组长负责制。 2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

第四十四条 在开展兽药GSP现场检查验收前2日，组织验收的兽医行政管理部门应告知被检查单位检查验收时间，并从省级兽医行政管理部门公布的兽药GSP检查员中选择3-5名组成检查组，确定其中一名人员为检查组组长。兽药GSP现场检查验收工作实行组长负责制。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

GMP的名词解释

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

名词解释：于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作。gmp中放行的定义是作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作，GMP：GoodManufacturingPractice即良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

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