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本文目录一览：

• 1、GMP的名词解释
• 2、十万级GMP厂房微生物检测室要求|???
• 3、无菌室如何消毒服务才能确保洁净标准?
• 4、...做细菌总数和大肠杆菌类的检测的话,那个实验室洁净度要求是怎样的...
• 5、实验室管理与gmp管理的区别
• 6、微生物检测如何能合格?

GMP的名词解释

1、GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

2、无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

4、名词解释：于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。

十万级GMP厂房微生物检测室要求|???

严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。六．建造规程 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

洁净区（室）空气洁净度级别是：100级、10000级、100000级、300000级，都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数：浮游菌/立方米 500个，沉降菌/皿 10个。

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

万级洁净室换气次数不小于25次/h、万级≥25次/小时；完全换气后空气净化时间不超过30分钟。千级洁净室换气次数不小于50次/h、千级≥50次/小时；完全换气后空气净化时间不超过20分钟。十万级净化就是靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

无菌室如何消毒服务才能确保洁净标准?

只有通过严格的消毒灭菌服务，才能保证高洁净度无菌实验环境。一般无菌室的消毒服务方法分为紫外线照射、臭氧灭菌和化学熏蒸。

其中，化学消毒是最常用的方法之一，可以使用醇类、醛类、过氧化氢等消毒剂进行消毒。紫外线消毒可以使用紫外线灯照射室内表面和空气进行消毒。蒸汽消毒则是使用高温高压蒸汽来杀灭微生物。在进行无菌间消毒处理时，需要注意使用正确的消毒剂和正确的方法，以确保彻底消毒并保持无菌间的洁净状态。

无菌室消毒可以用甲醛和高锰酸钾混合熏蒸，一般每平方米需40%甲醛10毫升、高锰酸钾8毫升进行熏蒸。使用时，先密闭门窗，把甲醛溶液盛入容器中、然后倒入量好的高锰酸钾，人员随之离开接种室，关紧房门，熏蒸20-30分钟即可。

紫外线消毒时，无菌室内应保持清洁干燥。3在无人条件下，可采取紫外线消毒，作用时间应≥30min。室内温度＜20℃或＞40℃、相对湿度大于60%时，应适当延长照射时间。4用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。

无菌室的消毒灭菌，可采取以下几种方法：l．用甲醛和高锰酸钾混合熏蒸：一般每平方米需40％甲醛10毫升、高锰酸钾8毫升，进行熏蒸。使用时，先密闭门窗，量甲醛溶液盛入容器中、然后倒入量好的高锰酸钾，人员随之离开接种室，关紧房门，熏蒸20—30分钟即可。

无菌室的使用无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的实验用具如酒精灯、酒精棉、打火机、镊子、接种针、接种环、记号笔等。不要放与检测无关的物品。用75%酒精擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用75%酒精喷雾消毒空气，zui后臭氧杀菌1小时。

...做细菌总数和大肠杆菌类的检测的话,那个实验室洁净度要求是怎样的...

无菌室净化整个无菌室采用先进的层流净化系统， 能保证实验室恒温、恒湿、新风量和洁 净度要求。

无菌试验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室-生物安全实验室。

检测空气中细菌总数的方法：撞击法 原理：采用撞击式空气微生物采样器采样通过抽气动力作用，使空气通过狭缝或小孔而产生高速气流，从而使悬浮在空气中的带菌粒子撞击到营养琼脂平板上，经37℃、48h培养后，计算每立方米空气中所含的细菌菌落数的采样测定方法。

针对食品安全卫生标准的检控，冠宇仪器微生物致病菌检测箱是根据市场需求设计的一种专门针对微生物致病菌的检测箱。

规范性：以权威规范为依据，符合其基本原则要求。如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。

实验室管理与gmp管理的区别

1、用途不一样。一般学校里的用于教学的实验室就属于普通实验室，主要是用于一些教学演示的，要求不怎么高。但是gmp实验室大部分是用于工业、医学上的，做一些有针对性的实验的，要求比较高。洁净度等级不一样。

2、gmp实验室和生物安全实验室的区别如下：使用目的不同：生物安全实验室是为了保护操作者和实验室外的人员不受感染。主要是生物安全控制。普通洁净实验室是为了保护产品不受污染。主要是室内环境控制。

3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度；GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文的意思是“良好实验室规范”。

微生物检测如何能合格?

如何判定微生物检测结果是否合格 ： 每个检验、每批样品都有各自的质量标准，符合质量标准就合格。

若同稀释级两个平板的菌落平均数不少于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。4菌数报告原则 以相当于1g或1ml供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以1报告菌数（每张滤膜过滤1g或1ml供试品），或1乘以稀释倍数的值报告菌数。

牛奶微生物合格标准主要包括以下几个方面：菌落总数。**牛奶中的菌落总数不超过1×10^5个/ml，乳制品中的菌落总数不超过1×10^6个/g。大肠菌群。**牛奶和乳制品中的大肠菌群均不得检出。金黄色葡萄球菌。**牛奶和乳制品中的金黄色葡萄球菌也均不得检出。沙门氏菌。

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