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中药饮片生产厂房建设需要什么要求?GMP有规定厂房平面图需要认证吗?
要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。人员按照新版GMP要求配置，手续是按照要求建厂后取生产许可证、GMP认证，过程中需要办理消防、环保等手续。有意可以关注，公司咨询中药饮片生产企业GMP40余家，遍布全国10余省市。
各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。
一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。
以前，很多药厂都购买你说的这种粗加工饮片，从现在开始，凡是购买饮片的药厂必须提供饮片供应商的资质，没有资质的按假药论处，而饮片的概念就是必须是炮制的中药材，并且饮片厂也必须通过GMP认证。 如果你想了解这方面的知识，可以到百度文库下载一份2010版GMP规范，上面有详细的解释。
中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求： 洁净厂房与设施的管理：参照中药制剂GMP检查指南：1101；1102；1103；1301；1401；1501；1502；1503；1504；1601；1602；1701；1801；1903；2402；2701；2802。
新工厂设计和建设：找具有相关资质的地方设计工厂，工厂设计时要具有前瞻性，一方面硬件布局要前瞻、GMP符合也要前瞻 设备安装和验证：这个阶段非常重要，也是新建工厂GMP审计的重点，要确认设备是否能够符合工艺要求和GMP要求。
中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容
条款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。
，检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。 5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。 厂房、设备、容器清洗规程，参照中药制剂GMP检查指南：4901；4902；4903。
中药饮片GMP认证检查的重点是..
重点做好以下两方面工作：厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。
说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。
，检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。 5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。 厂房、设备、容器清洗规程，参照中药制剂GMP检查指南：4901；4902；4903。
提供GMP培训：包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。
药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。
测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对有效成分的含量有所规定，凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并制定相应的检测方法。
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